Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stråldoser och fraktioneringsscheman vid icke-lågrisk duktalt karcinom in situ (DCIS) i bröstet (DCIS)

19 mars 2023 uppdaterad av: Trans Tasman Radiation Oncology Group

En randomiserad fas III-studie av strålningsdoser och fraktioneringsscheman vid icke-lågrisk ductal carcinoma in situ (DCIS) i bröstet

Hypoteser:

  1. Tillägget av tumörbäddsboost efter BCS hos kvinnor med icke-låg risk DCIS minskar risken för lokalt återfall (invasivt eller intraduktalt återfall i det ipsilaterala bröstet).
  2. Risken för lokalt återfall i den kortare fraktioneringsarmen är inte värre än den för standardfraktioneringsarmen.
  3. En molekylär signatur som förutsäger invasivt återfall av DCIS kommer att kunna detekteras och den molekylära signaturen kan så småningom ha klinisk användbarhet för terapiindividualisering.

Övergripande mål:

  1. För att förbättra resultatet av kvinnor med icke-låg risk DCIS behandlade med bröstbevarande terapi.
  2. Att individualisera val av behandling för kvinnor med DCIS för att uppnå långsiktig sjukdomskontroll med minimal toxicitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Specifika mål:

  1. Att utvärdera tiden till lokalt återfall hos kvinnor med DCIS behandlade med bröstbevarande kirurgi följt av:

    • helbröst RT enbart kontra helbröst RT plus tumörbäddsboost;
    • RT med standardfraktioneringsschemat kontra det kortare schemat.
  2. Att utvärdera tiden till sjukdomsåterfall och total överlevnad hos kvinnor med DCIS behandlade med bröstbevarande kirurgi följt av:

    • helbröst RT enbart kontra helbröst RT plus tumörbäddsboost;
    • RT med standardfraktioneringsschemat kontra det kortare schemat.
  3. För att jämföra toxiciteten av:

    • helbröst RT enbart kontra helbröst RT plus tumörbäddsboost;
    • RT med standardfraktioneringsschemat kontra det kortare schemat.
  4. För att jämföra det kosmetiska resultatet av:

    • helbröst RT enbart kontra helbröst RT plus tumörbäddsboost;
    • RT med standardfraktioneringsschemat kontra det kortare schemat.
  5. Att identifiera en molekylär signatur som förutsäger invasivt återfall av DCIS för att underlätta terapiindividualisering.
  6. Att bedöma inbördes samband mellan biomarkörer och samband mellan biomarköruttryck och specifika histopatologiska egenskaper hos DCIS.
  7. För att utvärdera livskvaliteten för kvinnor som behandlas med:

    • helbröst RT enbart kontra helbröst RT plus tumörbäddsboost;
    • RT med standardfraktioneringsschemat kontra det kortare schemat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1608

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4006
        • Premion - Wesley
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Australien
        • Genesis Cancer Care (previously Premion) - Nambour
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, Australien
        • Toowoomba Cancer Research Centre
      • Townsville, Queensland, Australien, 4810
        • North Queensland Oncology Service
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Genesis Cancer Care (previously Premion) - Tugun
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health - Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • William Buckland Radiotherapy Centre, Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gardiner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Perth Radiation Oncology
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Brussel, Belgien
        • Cliniques Univeritaires St Luc
      • Brussel, Belgien
        • Universitair Zielenhusi
      • Haine St Paul, Belgien
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Wilrijk, Belgien
        • Algemeen Ziekenhis Sint-Augustinus
      • Grenoble, Frankrike
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antine Lacassagne
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
      • Rathgar, Irland
        • SLRON (St Luke's Rad Onc Network)
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Halifax, Kanada
        • Nova Scotia Cancer Centre
      • Hamilton, Kanada
        • Jurvanski Cancer Centre
      • Hearst, Kanada
        • Notre Dame Hospital
      • Kelowna, Kanada
        • BCCA Southern Interior - CAVK
      • London, Kanada
        • London Regional Cancer Program
      • Miramichi, Kanada
        • Saint John Regional Hospital
      • Moncton, Kanada
        • Leon Richard Oncology Centre
      • Montreal, Kanada
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Oshawa, Kanada
        • Lakeridge Health
      • Quebec, Kanada
        • CHUQ L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Sainte-Anne-de-Bellevue, Kanada
        • McGill University Department of Oncology
      • Saskatoon, Kanada
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Kanada
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Sherbrooke, Kanada
        • Universite de Sherbrooke - CUGH
      • Thunder Bay, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Kanada
        • Odette Cancer Centre
      • Victoria, Kanada
        • BCCA Vancouver Centre
      • Victoria, Kanada
        • Vancouver Island Cancer Centre
      • Winnipeg, Kanada
        • Cancer Care Manitoba
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Amsterdam,, Nederländerna
        • Academisch Medisch Centrum
      • Arnhem, Nederländerna
        • Arnhem 'S Radiotherapeutisch Instituut
      • Delft, Nederländerna
        • Reinier de Graaf Groep
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden, Nederländerna
        • Leiden University Medical Centre
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
      • Westeinde, Nederländerna
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala Klinieken
      • Auckland, Nya Zeeland, 1001
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Bellinzona, Schweiz
        • IOSI
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern
      • Chur, Schweiz
        • Kantonsspital Graubunden
      • Munsterlingen, Schweiz
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Schweiz
        • Brust-Zentrum Zurich-Seefeld
      • Zurich, Schweiz
        • Klinik Hirslanden
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Aberdeen, Storbritannien
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Basildon, Storbritannien
        • Basildon University Hospital
      • Belfast, Storbritannien
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Storbritannien
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Storbritannien
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Storbritannien
        • Bristol Haematology & Oncology
      • Colchester, Storbritannien
        • Colchester Hospital
      • Coventry, Storbritannien
        • Coventry Arden Cancer Centre
      • Derby, Storbritannien
        • Royal Derby Hospital
      • Dumfries, Storbritannien
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dunfermline, Storbritannien
        • Queen Margaret Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Edinburgh Western General Hospital
      • Glasgow, Storbritannien
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Storbritannien
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Storbritannien
        • Ipswich Hospital
      • Kidderminster, Storbritannien
        • Kidderminster Hospital
      • Leicester, Storbritannien
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Storbritannien
        • Lincoln County Hospital
      • London, Storbritannien
        • Imperial College Healthcare Charing Cross
      • Middlesborough, Storbritannien
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham University Hospitals
      • Paisley, Storbritannien
        • Royal Alexandra Hospital
      • Redditch, Storbritannien
        • Alexandra Hospital
      • Sheffield, Storbritannien
        • Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, Storbritannien
        • The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
      • Southend, Storbritannien
        • Southend University Hopstial
      • Stafford, Storbritannien
        • Stafford Hospital
      • Sutton, Storbritannien
        • Royal Marsden
      • Warwick, Storbritannien
        • Warwick Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannien
        • New Cross Hospital
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Storbritannien
        • Gloucestershire Royal & Cheltenham General Hospitals
    • Headington
      • Oxford, Headington, Storbritannien
        • Churchill Hospital
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Storbritannien
        • Pilgram Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Southall, Middlesex, Storbritannien
        • Ealing Hospital
    • Nottinghamshire
      • Sutton-In-Ashfield, Nottinghamshire, Storbritannien
        • Kings Mill Hospital Nottingham
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Storbritannien
        • Musgrove Park Hospital
    • Staffordshire
      • Burton-On-Trent, Staffordshire, Storbritannien
        • Queens Hospital Burton
      • Stoke-On-Trent, Staffordshire, Storbritannien
        • University of North Staffordshire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för antagning till studier:

  • Kvinnor ≥ 18 år.
  • Histologiskt bevisad DCIS i bröstet utan en invasiv komponent.
  • Bilaterala mammografi utförda inom 6 månader före randomisering.
  • Kliniskt nodnegativ.
  • Behandlas med bröstbevarande kirurgi (primär excision eller re-excision) med fullständig mikroskopisk excision och tydliga radiella marginaler på ≥1 mm* (*Patienter med ytlig eller djup resektionsmarginal på <1 mm är berättigade om operationen har tagit bort hela det mellanliggande bröstet vävnad från den subkutana vävnaden till pectoralis fascia).
  • Kvinnor som löper hög risk för lokalt återfall på grund av:

    • Ålder < 50 år; ELLER
    • Ålder ≥ 50 år plus minst ett av följande:

      • Symtomatisk presentation
      • Palpbar tumör
      • Multifokal sjukdom
      • Mikroskopisk tumörstorlek ≥ 1,5 cm i maximal dimension
      • Medel eller hög kärnkraftsgrad
      • Central nekros
      • Comedo histologi
      • Radiell* kirurgisk resektionsmarginal < 10 mm. (*Patienter med ytlig eller djup resektionsmarginal på < 10 mm är berättigade om operationen inte har tagit bort all mellanliggande bröstvävnad från den subkutana vävnaden till pectoralis fascia.)
  • Bedöms av kirurg och strålningsonkolog vara lämplig för bröstbevarande behandling inklusive helbröst RT.
  • Förmåga att tolerera protokollbehandling.
  • Protokoll RT bör helst påbörjas inom 8 veckor men ska påbörjas senast 12 veckor från det senaste kirurgiska ingreppet.
  • ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2.
  • Patientens förväntade livslängd > 5 år.
  • Tillgänglighet för långtidsuppföljning.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade till antagning till studier:

  • Multicentrisk sjukdom eller omfattande mikrokalcifikationer som inte kunde avlägsnas helt genom bröstbevarande kirurgi med radiella marginaler på ≥1 mm*.

    *Patienter med ytlig och/eller djup marginal på <1 mm är berättigade om kirurgi har tagit bort all mellanliggande bröstvävnad från den subkutana vävnaden till pectoralis fascia.

  • Förekomst av tumörceller i lymfkörtlar detekterade med H&E eller immunhistokemisk undersökning (om lymfkörtelbiopsi eller dissektion har utförts).
  • Lokalt återkommande bröstcancer.
  • Tidigare DCIS eller invasiv cancer i det kontralaterala bröstet.

    • Bilateral DCIS av brösten
    • Synkront invasivt karcinom i det kontralaterala bröstet
  • Andra samtidiga eller tidigare maligniteter förutom:

    • Icke-melanomatös hudcancer;
    • Karcinom in situ i livmoderhalsen eller endometrium; och
    • Invasivt karcinom i livmoderhalsen, endometrium, tjocktarmen, sköldkörteln och melanom som behandlats minst fem år före studieantagning utan att sjukdomen återkommer.
  • Allvarlig icke-malign sjukdom som utesluter definitiv kirurgisk eller strålbehandling (t.ex. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, kardiovaskulär/lung-/njursjukdom).
  • ECOG-prestandastatus ≥ 3.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (Standard WB-fraktionering)
Enbart RT för hela bröst - Standardfraktioneringsschema (50GY/25 fraktioner/35 dagar)
En total dos på 50 Gy i 25 fraktioner i 2-Gy dagliga fraktioner, 5 fraktioner per vecka (minst 9 fraktioner per fjorton dagar).
Andra namn:
  • Strålning
Experimentell: Arm 2 (kortare WB-fraktionering)
Enbart RT för hela bröstet - Kortare fraktioneringsschema (42,5 Gy/16 fraktioner/22 dagar)
En total dos på 42,5 Gy i 16 fraktioner i 2,656-Gy dagliga fraktioner, 5 fraktioner per vecka (minst 9 fraktioner per fjorton dagar).
Andra namn:
  • Strålning
Aktiv komparator: Arm 3 (Standard WB-fraktionering+Boost)
Helbröst RT + tumörbäddsboost - Standardfraktioneringsschema (50 Gy/25 fraktioner/35 dagar; Boost 16 Gy/8 fraktioner/10 dagar)

Hela bröstet: En total dos på 50 Gy i 25 fraktioner i 2-Gy dagliga fraktioner, 5 fraktioner per vecka (minst 9 fraktioner per fjorton dagar).

Tumörbädd: En total dos på 10 Gy i 5 fraktioner i 2-Gy dagliga fraktioner, 5 fraktioner per vecka.

Andra namn:
  • Strålning
Experimentell: Arm 4 (kortare WB-fraktionering + Boost)
RT för hela bröstet + tumörbäddsboost - Kortare fraktioneringsschema (42,5 Gy/16 fraktioner/22 dagar; Boost 16 Gy/8 fraktioner/10 dagar)

Hela bröst: En total dos på 42,5 Gy i 16 fraktioner i 2,656-Gy dagliga fraktioner, 5 fraktioner per vecka (minst 9 fraktioner per fjorton dagar).

Tumörbädd: En total dos på 10 Gy i 4 fraktioner i 2,5-Gy dagliga fraktioner, 4 fraktioner per vecka.

Andra namn:
  • Strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till lokalt återfall, mätt från datum för randomisering till datum för första bevis på lokalt återfall.
Tidsram: Huvudanalys efter att alla patienter har genomfört 5 års uppföljning. Uppdaterad analys efter 10 års uppföljning.
Huvudanalys efter att alla patienter har genomfört 5 års uppföljning. Uppdaterad analys efter 10 års uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Mätt från datumet för randomisering till datumet för dödsfallet oavsett orsak. Huvudanalys av sekundära utfall efter att alla patienter har genomfört 5 års uppföljning. Uppdaterad analys efter 10 års uppföljning.
Mätt från datumet för randomisering till datumet för dödsfallet oavsett orsak. Huvudanalys av sekundära utfall efter att alla patienter har genomfört 5 års uppföljning. Uppdaterad analys efter 10 års uppföljning.
Dags att sjukdomen återkommer
Tidsram: Mätt från datum för randomisering till datum för första bevis på återkommande sjukdom. Huvudanalys av sekundära utfall efter att alla patienter har genomfört 5 års uppföljning. Uppdaterad analys efter 10 års uppföljning.
Mätt från datum för randomisering till datum för första bevis på återkommande sjukdom. Huvudanalys av sekundära utfall efter att alla patienter har genomfört 5 års uppföljning. Uppdaterad analys efter 10 års uppföljning.
Kosmetiskt resultat
Tidsram: Kosmetisk bedömning kommer att ske vid baslinjen, 12, 36 och 60 månader efter RT.
Kosmetisk bedömning kommer att ske vid baslinjen, 12, 36 och 60 månader efter RT.
Strålningstoxicitet
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, sista veckan av RT, 3, 6 och 12 månader efter RT och sedan årligen fram till år 10.
Bedömd vid baslinjen, sista veckan av RT, 3, 6 och 12 månader efter RT och sedan årligen fram till år 10.
Livskvalitet förändras
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, sista veckan av RT, 6, 12, 24, 60 & 120 månader efter RT.
Bedömd vid baslinjen, sista veckan av RT, 6, 12, 24, 60 & 120 månader efter RT.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TROG 07.01
  • NHMRC 454390 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NHMRC)
  • BIG 3-07 (Annan identifierare: Collaborative Group)
  • NCIC CTG MA.33 (Annan identifierare: Collaborative Group)
  • BOOG 2009-03 (Annan identifierare: Collaborative Group)
  • ICORG 10-06 (Annan identifierare: Collaborative Group)
  • EORTC 22085-10083 (Annan identifierare: Collaborative Group)
  • IBCSG 38-10 (Annan identifierare: Collaborative Group)
  • SCTBG 2009MayPR55 (Annan identifierare: Collaborative Group)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, duktal, bröst

Kliniska prövningar på Standard WB-fraktionering

3
Prenumerera