Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålingsdoser og fraktioneringsplaner ved ikke-lavrisiko ductal carcinoma in situ (DCIS) i brystet (DCIS)

19. marts 2023 opdateret af: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Et randomiseret fase III-studie af strålingsdoser og fraktioneringsplaner i ikke-lavrisiko ductal carcinoma in situ (DCIS) i brystet

Hypoteser:

  1. Tilføjelsen af ​​tumorbed boost efter BCS hos kvinder med ikke-lavrisiko DCIS reducerer risikoen for lokalt tilbagefald (invasivt eller intraduktalt recidiv i det ipsilaterale bryst).
  2. Risikoen for lokalt tilbagefald i den kortere fraktioneringsarm er ikke værre end for standardfraktioneringsarmen.
  3. En molekylær signatur, der forudsiger invasiv tilbagefald af DCIS, vil være påviselig, og den molekylære signatur kan i sidste ende have klinisk nytte til terapiindividualisering.

Overordnede mål:

  1. For at forbedre resultatet af kvinder med ikke-lavrisiko DCIS behandlet med brystbevarende terapi.
  2. At individualisere behandlingsvalg for kvinder med DCIS for at opnå langsigtet sygdomskontrol med minimal toksicitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

  1. For at evaluere tiden til lokalt tilbagefald hos kvinder med DCIS behandlet med brystbevarende kirurgi efterfulgt af:

    • hele bryst RT alene versus hele bryst RT plus tumor seng boost;
    • RT ved at bruge standardfraktioneringsskemaet versus det kortere skema.
  2. For at evaluere tid til sygdomsgentagelse og overordnet overlevelse hos kvinder med DCIS behandlet med brystbevarende kirurgi efterfulgt af:

    • hele bryst RT alene versus hele bryst RT plus tumor seng boost;
    • RT ved at bruge standardfraktioneringsskemaet versus det kortere skema.
  3. For at sammenligne toksiciteten af:

    • hele bryst RT alene versus hele bryst RT plus tumor seng boost;
    • RT ved at bruge standardfraktioneringsskemaet versus det kortere skema.
  4. For at sammenligne det kosmetiske resultat af:

    • hele bryst RT alene versus hele bryst RT plus tumor seng boost;
    • RT ved at bruge standardfraktioneringsskemaet versus det kortere skema.
  5. At identificere en molekylær signatur, der forudsiger invasiv tilbagevenden af ​​DCIS for at lette terapiindividualisering.
  6. At vurdere indbyrdes sammenhæng mellem biomarkører og forholdet mellem biomarkørekspression og specifikke histopatologiske træk ved DCIS.
  7. At evaluere livskvaliteten for kvinder behandlet med:

    • hele bryst RT alene versus hele bryst RT plus tumor seng boost;
    • RT ved at bruge standardfraktioneringsskemaet versus det kortere skema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1608

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4006
        • Premion - Wesley
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Nambour, Queensland, Australien
        • Genesis Cancer Care (previously Premion) - Nambour
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Toowoomba, Queensland, Australien
        • Toowoomba Cancer Research Centre
      • Townsville, Queensland, Australien, 4810
        • North Queensland Oncology Service
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Genesis Cancer Care (previously Premion) - Tugun
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health - Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • William Buckland Radiotherapy Centre, Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gardiner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Perth Radiation Oncology
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Brussel, Belgien
        • Cliniques Univeritaires St Luc
      • Brussel, Belgien
        • Universitair Zielenhusi
      • Haine St Paul, Belgien
        • Hôpital de Jolimont
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Wilrijk, Belgien
        • Algemeen Ziekenhis Sint-Augustinus
      • Halifax, Canada
        • Nova Scotia Cancer Centre
      • Hamilton, Canada
        • Jurvanski Cancer Centre
      • Hearst, Canada
        • Notre Dame Hospital
      • Kelowna, Canada
        • BCCA Southern Interior - CAVK
      • London, Canada
        • London Regional Cancer Program
      • Miramichi, Canada
        • Saint John Regional Hospital
      • Moncton, Canada
        • Leon Richard Oncology Centre
      • Montreal, Canada
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont
      • Oshawa, Canada
        • Lakeridge Health
      • Quebec, Canada
        • CHUQ L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Sainte-Anne-de-Bellevue, Canada
        • McGill University Department of Oncology
      • Saskatoon, Canada
        • Saskatoon Cancer Centre
      • Saskatoon, Canada
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Sherbrooke, Canada
        • Universite de Sherbrooke - CUGH
      • Thunder Bay, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Canada
        • Odette Cancer Centre
      • Victoria, Canada
        • BCCA Vancouver Centre
      • Victoria, Canada
        • Vancouver Island Cancer Centre
      • Winnipeg, Canada
        • Cancer Care Manitoba
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Basildon, Det Forenede Kongerige
        • Basildon University Hospital
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Haematology & Oncology
      • Colchester, Det Forenede Kongerige
        • Colchester Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Coventry Arden Cancer Centre
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Royal Derby Hospital
      • Dumfries, Det Forenede Kongerige
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
      • Dunfermline, Det Forenede Kongerige
        • Queen Margaret Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Edinburgh Western General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige
        • Ipswich Hospital
      • Kidderminster, Det Forenede Kongerige
        • Kidderminster Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige
        • Lincoln County Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare Charing Cross
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals
      • Paisley, Det Forenede Kongerige
        • Royal Alexandra Hospital
      • Redditch, Det Forenede Kongerige
        • Alexandra Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige
        • The Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
      • Southend, Det Forenede Kongerige
        • Southend University Hopstial
      • Stafford, Det Forenede Kongerige
        • Stafford Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden
      • Warwick, Det Forenede Kongerige
        • Warwick Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • New Cross Hospital
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige
        • Gloucestershire Royal & Cheltenham General Hospitals
    • Headington
      • Oxford, Headington, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Det Forenede Kongerige
        • Pilgram Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Southall, Middlesex, Det Forenede Kongerige
        • Ealing Hospital
    • Nottinghamshire
      • Sutton-In-Ashfield, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige
        • Kings Mill Hospital Nottingham
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige
        • Musgrove Park Hospital
    • Staffordshire
      • Burton-On-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige
        • Queens Hospital Burton
      • Stoke-On-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige
        • University of North Staffordshire
      • Grenoble, Frankrig
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antine Lacassagne
      • Amsterdam, Holland
        • Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Amsterdam,, Holland
        • Academisch Medisch Centrum
      • Arnhem, Holland
        • Arnhem 'S Radiotherapeutisch Instituut
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Groep
      • Groningen, Holland
        • University Medical Centre Groningen
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Centre
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
      • Westeinde, Holland
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
      • Rathgar, Irland
        • SLRON (St Luke's Rad Onc Network)
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Auckland, New Zealand, 1001
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Bellinzona, Schweiz
        • IOSI
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern
      • Chur, Schweiz
        • Kantonsspital Graubünden
      • Munsterlingen, Schweiz
        • Kantonsspital Münsterlingen
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Schweiz
        • Brust-Zentrum Zurich-Seefeld
      • Zurich, Schweiz
        • Klinik Hirslanden
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for optagelse til undersøgelse:

  • Kvinder ≥ 18 år.
  • Histologisk bevist DCIS af brystet uden en invasiv komponent.
  • Bilaterale mammografier udført inden for 6 måneder før randomisering.
  • Klinisk node-negativ.
  • Behandlet med brystbevarende kirurgi (primær excision eller re-excision) med fuldstændig mikroskopisk excision og klare radiale marginer på ≥1 mm* (*Patienter med overfladisk eller dyb resektionsmargin på <1 mm er kvalificerede, hvis operationen har fjernet hele det mellemliggende bryst væv fra det subkutane væv til pectoralis fascia).
  • Kvinder, der har høj risiko for lokalt tilbagefald på grund af:

    • Alder < 50 år; ELLER
    • Alder ≥ 50 år plus mindst én af følgende:

      • Symptomatisk præsentation
      • Palpabel tumor
      • Multifokal sygdom
      • Mikroskopisk tumorstørrelse ≥ 1,5 cm i maksimal dimension
      • Middel eller høj nuklear kvalitet
      • Central nekrose
      • Comedo histologi
      • Radial* kirurgisk resektionsmargin < 10 mm. (*Patienter med overfladisk eller dyb resektionsmargin på < 10 mm er kvalificerede, hvis operationen ikke har fjernet alt det mellemliggende brystvæv fra det subkutane væv til pectoralis fascia.)
  • Vurderet af kirurg og stråleonkolog for at være egnet til brystbevarende behandling, herunder helbryst-RT.
  • Evne til at tolerere protokolbehandling.
  • Protokol RT skal helst påbegyndes inden for 8 uger, men skal påbegyndes senest 12 uger efter sidste kirurgiske indgreb.
  • ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2.
  • Patientens forventede levetid > 5 år.
  • Tilgængelighed for langtidsopfølgning.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til optagelse til undersøgelse:

  • Multicentrisk sygdom eller omfattende mikrokalcifikationer, der ikke kunne udskæres fuldstændigt ved brystbevarende kirurgi med radiale marginer på ≥1 mm*.

    *Patienter med overfladisk og/eller dyb margin på <1 mm er berettigede, hvis operationen har fjernet alt det mellemliggende brystvæv fra det subkutane væv til pectoralis fascia.

  • Tilstedeværelse af tumorceller i lymfeknuder påvist ved hjælp af H&E eller immunhistokemisk undersøgelse (hvis lymfeknudebiopsi eller dissektion er udført).
  • Lokalt tilbagevendende brystkræft.
  • Tidligere DCIS eller invasiv cancer i det kontralaterale bryst.

    • Bilateral DCIS af brysterne
    • Synkront invasivt karcinom i det kontralaterale bryst
  • Andre samtidige eller tidligere maligne sygdomme undtagen:

    • Ikke-melanomatøs hudkræft;
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen eller endometriet; og
    • Invasivt karcinom i livmoderhalsen, endometriet, tyktarmen, skjoldbruskkirtlen og melanom behandlet mindst fem år før studieoptagelse uden gentagelse af sygdommen.
  • Alvorlig ikke-malign sygdom, der udelukker definitiv kirurgisk eller strålebehandling (f.eks. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, kardiovaskulær/lunge-/nyresygdom).
  • ECOG ydeevnestatus ≥ 3.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (Standard WB-fraktionering)
Helbryst RT alene - Standard fraktioneringsplan (50GY/25 fraktioner/35 dage)
En samlet dosis på 50 Gy i 25 fraktioner i 2-Gy daglige fraktioner, 5 fraktioner om ugen (mindst 9 fraktioner per fjorten dage).
Andre navne:
  • Stråling
Eksperimentel: Arm 2 (kortere WB-fraktionering)
Helbryst RT alene - Kortere fraktioneringsplan (42,5 Gy/16 fraktioner/22 dage)
En samlet dosis på 42,5 Gy i 16 fraktioner i 2,656-Gy daglige fraktioner, 5 fraktioner om ugen (mindst 9 fraktioner per fjorten dage).
Andre navne:
  • Stråling
Aktiv komparator: Arm 3 (Standard WB-fraktionering+Boost)
Helbryst RT + tumorseng boost - Standard fraktioneringsplan (50 Gy/25 fraktioner/35 dage; Boost 16 Gy/8 fraktioner/10 dage)

Helt bryst: En samlet dosis på 50 Gy i 25 fraktioner i 2-Gy daglige fraktioner, 5 fraktioner om ugen (mindst 9 fraktioner per fjorten dage).

Tumorseng: En samlet dosis på 10 Gy i 5 fraktioner i 2-Gy daglige fraktioner, 5 fraktioner om ugen.

Andre navne:
  • Stråling
Eksperimentel: Arm 4 (kortere WB-fraktionering + Boost)
Helbryst RT + tumorseng boost - Kortere fraktioneringsplan (42,5 Gy/16 fraktioner/22 dage; Boost 16 Gy/8 fraktioner/10 dage)

Helt bryst: En samlet dosis på 42,5 Gy i 16 fraktioner i 2,656-Gy daglige fraktioner, 5 fraktioner om ugen (mindst 9 fraktioner per fjorten dage).

Tumorseng: En samlet dosis på 10 Gy i 4 fraktioner i 2,5-Gy daglige fraktioner, 4 fraktioner om ugen.

Andre navne:
  • Stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til lokalt tilbagefald, målt fra datoen for randomisering til datoen for første tegn på lokalt gentagelse.
Tidsramme: Hovedanalyse efter alle patienter har gennemført 5 års opfølgning. Opdateret analyse efter 10 års opfølgning.
Hovedanalyse efter alle patienter har gennemført 5 års opfølgning. Opdateret analyse efter 10 års opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Målt fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag. Hovedanalyse af sekundære resultater efter at alle patienter har gennemført 5 års opfølgning. Opdateret analyse efter 10 års opfølgning.
Målt fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag. Hovedanalyse af sekundære resultater efter at alle patienter har gennemført 5 års opfølgning. Opdateret analyse efter 10 års opfølgning.
Tid til sygdomsgentagelse
Tidsramme: Målt fra datoen for randomisering til datoen for første tegn på tilbagevendende sygdom. Hovedanalyse af sekundære resultater efter at alle patienter har gennemført 5 års opfølgning. Opdateret analyse efter 10 års opfølgning.
Målt fra datoen for randomisering til datoen for første tegn på tilbagevendende sygdom. Hovedanalyse af sekundære resultater efter at alle patienter har gennemført 5 års opfølgning. Opdateret analyse efter 10 års opfølgning.
Kosmetisk resultat
Tidsramme: Kosmetisk vurdering vil finde sted ved baseline, 12, 36 og 60 måneder efter RT.
Kosmetisk vurdering vil finde sted ved baseline, 12, 36 og 60 måneder efter RT.
Strålingstoksicitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, sidste uge af RT, 3, 6 og 12 måneder efter RT og derefter årligt indtil år 10.
Vurderet ved baseline, sidste uge af RT, 3, 6 og 12 måneder efter RT og derefter årligt indtil år 10.
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, sidste uge af RT, 6, 12, 24, 60 og 120 måneder efter RT.
Vurderet ved baseline, sidste uge af RT, 6, 12, 24, 60 og 120 måneder efter RT.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2007

Først opslået (Skøn)

7. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TROG 07.01
  • NHMRC 454390 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NHMRC)
  • BIG 3-07 (Anden identifikator: Collaborative Group)
  • NCIC CTG MA.33 (Anden identifikator: Collaborative Group)
  • BOOG 2009-03 (Anden identifikator: Collaborative Group)
  • ICORG 10-06 (Anden identifikator: Collaborative Group)
  • EORTC 22085-10083 (Anden identifikator: Collaborative Group)
  • IBCSG 38-10 (Anden identifikator: Collaborative Group)
  • SCTBG 2009MayPR55 (Anden identifikator: Collaborative Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, duktal, bryst

Kliniske forsøg med Standard WB fraktionering

3
Abonner