局所進行性または転移性乳がん患者の治療におけるカルボプラチンおよびゲムシタビン

包含基準:

• 疾患の特徴：組織学的に確認された乳がん、局所進行性または転移性疾患、再発性または難治性疾患、孤立部位での再発に必要な組織学的または細胞学的確認
• -ネオアジュバント、アジュバント、または転移療法として以前にアントラサイクリンおよびタキサンを投与されている必要があります
• 少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位。これは、1 つ以上の一次元的に測定可能な病変として定義されます。従来の技術では 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上です。
• 触知可能な疾患は許可されます。高度な設定で照射された病変は、測定可能な疾患の部位として含めることはできません
• 以下を含む測定不能疾患のみなし：
• 骨病変
• 軟髄膜疾患
• 腹水
• 胸水または心嚢液
• 炎症性乳房疾患
• リンパ管炎性肺疾患
• 確認されていない腹部腫瘤で、その後に画像検査が行われる
• 嚢胞性病変
• -IHCによる3+またはFISHまたは発色性in situハイブリダイゼーションによる陽性と定義されたHER2陽性疾患はありません
• ホルモン受容体の状態は特定されていません
• 患者の特徴:
• -男性または女性、閉経状態が特定されていない、ECOGパフォーマンスステータス0〜1、推定余命が12週間以上、妊娠中または授乳中ではない、肥沃な患者は、研究中および研究療法の完了後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
• ANC ≥ 1,500/mm³
• 血小板数≧100,000/mm³
• ヘモグロビン≧9g/dL
• -ALTまたはAST <正常上限の2.5倍（ULN）
• ビリルビン正常
• アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
• クレアチニン≦1.25倍 ULNまたはクレアチニンクリアランス > 40 mL/分
• カルシウム≦ULNの1.2倍
• -研究と両立しない深刻な活動性感染症を含む、同時に深刻な医学的または精神的疾患がない
• -子宮頸部の上皮内癌、適切に治療された非黒色腫性皮膚癌、または再発の証拠がない5年以上前に以前に治療された他の悪性腫瘍を除いて、他の原発性悪性腫瘍はありません
• -グレード2以上の末梢神経障害なし
• 以前の同時療法（疾患の特徴を参照）：
• 以前の化学療法から回復した
• -以前のホルモン療法または免疫療法が許可されています
• -抗腫瘍ホルモン療法は、研究に参加する前に中止する必要があります
• 前回の放射線治療から 4 週間以上経過し、回復している
• -骨盤全体または骨髄の25％以上への以前の放射線療法はありません
• ゲムシタビン塩酸塩、シスプラチン、またはカルボプラチンの使用歴なし
• -21日前および研究終了後の14日間、他の細胞毒性化学療法はありません 治療
• -研究登録時に規制当局の承認を受けていない薬物（治験薬を含まない）による前治療から30日以上
• -ビスフォスフォネート療法は、研究開始から4週間以内に開始または中止することはできません
• -転移性疾患に対する化学療法の前のコースは1つ以下
• -アジュバント設定での以前の化学療法が許可されました
• 既存の痛みを伴う病変（軟部組織または骨）への同時緩和放射線療法が許可される
• -放射線療法を必要とする新しい骨の痛み -最初の研究治療から4週間以上経過すると、疾患の進行と見なされます
• 他の客観的な変化のない軟部組織病変の新しい痛みは、照射されていない測定可能な疾患の他の部位が1つ以上存在する場合に照射される場合があります
• 他の同時抗がん治療なし
• クエン酸タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、または黄体ホルモンの併用なし