Karboplatin och Gemcitabin vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

• SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: histologiskt bekräftad bröstcancer, lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom, återkommande eller refraktär sjukdom, histologisk eller cytologisk bekräftelse krävs för återfall på en ensam plats
• Måste tidigare ha fått antracyklin och taxan som neoadjuvant, adjuvant eller metastaserande behandling
• Minst 1 mätbart sjukdomsställe, definierat som ≥ 1 endimensionellt mätbar lesion ≥ 20 mm med konventionella tekniker eller ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning
• Palpbar sjukdom tillåten, lesioner som har bestrålats i avancerad miljö kan inte inkluderas som platser för mätbar sjukdom
• Endast ingen icke-mätbar sjukdom, inklusive följande:
• Benskador
• Leptomeningeal sjukdom
• Ascites
• Pleural eller perikardiell effusion
• Inflammatorisk bröstsjukdom
• Lymfangitisk lungsjukdom
• Bukmassor som inte bekräftas och följs av avbildningstekniker
• Cystiska lesioner
• Ingen HER2-positiv sjukdom, definierad som 3+ av IHC ELLER positiv av FISH eller kromogen in situ hybridisering
• Hormonreceptorstatus ej specificerad
• PATIENT KARAKTERISTIKA:
• Man eller kvinna, menopausal status ej specificerad, ECOG prestationsstatus 0-1, beräknad förväntad livslängd ≥ 12 veckor, inte gravida eller ammande, fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter avslutad studieterapi
• ANC ≥ 1 500/mm³
• Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 9 g/dL
• ALAT eller AST < 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
• Bilirubin normalt
• Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
• Kreatinin ≤ 1,25 gånger ULN ELLER kreatininclearance > 40 ml/min
• Kalcium ≤ 1,2 gånger ULN
• Ingen samtidig allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive någon allvarlig aktiv infektion som är oförenlig med studien
• Ingen annan primär malignitet förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer eller någon annan malignitet som tidigare behandlats för ≥ 5 år sedan utan tecken på återfall
• Ingen perifer neuropati ≥ grad 2
• FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING (Se Sjukdomsegenskaper):
• Återställd från tidigare kemoterapi
• Tidigare hormonbehandling eller immunterapi tillåts
• Antitumoral hormonbehandling måste avbrytas innan studiestart
• Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtat sig
• Ingen tidigare strålbehandling av hela bäckenet eller till ≥ 25 % av benmärgen
• Inget tidigare gemcitabinhydroklorid, cisplatin eller karboplatin
• Ingen annan cytotoxisk kemoterapi under 21 dagar före och i 14 dagar efter avslutad studieterapi
• Mer än 30 dagar sedan tidigare behandling med ett läkemedel (exklusive studieläkemedlet) som inte har erhållit myndighetsgodkännande för någon indikation vid tidpunkten för studiestart
• Bisfosfonatbehandling får inte påbörjas eller avbrytas inom 4 veckor efter studiestart
• Högst 1 tidigare kemoterapikur för metastaserande sjukdom
• Tidigare kemoterapi i adjuvant miljö tillåts
• Samtidig palliativ strålbehandling av befintliga smärtsamma lesioner (mjukvävnad eller ben) tillåts
• Ny skelettsmärta som kräver strålbehandling > 4 veckor efter första studiebehandlingen ansågs sjukdomsprogression
• Ny smärta i en mjukvävnadsskada utan andra objektiva förändringar kan bestrålas förutsatt att ≥ 1 annan plats för icke-bestrålad mätbar sjukdom finns
• Ingen annan samtidig anticancerbehandling
• Inga samtidiga tamoxifencitrat, aromatashämmare eller gestagener