卡铂和吉西他滨治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者
2021年1月29日 更新者：University of Southampton
卡铂联合吉西他滨作为剂量密集方案治疗对蒽环类药物和紫杉类药物耐药的局部晚期或转移性乳腺癌患者的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物，如卡铂和吉西他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：这项 II 期试验正在研究给予卡铂和吉西他滨治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定接受剂量密集的卡铂和盐酸吉西他滨治疗的蒽环类和紫杉类耐药的局部晚期或转移性乳腺癌患者的总体反应率。
中学
- 确定该方案在这些患者中的总体毒性。
- 确定接受该方案治疗的患者的总生存期。
- 确定用该方案治疗的患者至疾病进展的时间。
- 确定用该方案治疗的患者的反应持续时间。
- 确定用该方案治疗的患者至治疗失败的时间。
大纲：这是一项非随机、开放标签的研究。
患者在第 1 天接受卡铂静脉注射超过 30 分钟，在第 2 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 150 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复治疗最多 9 个疗程。
完成研究治疗后，定期随访患者 2 年。
预计应计：本研究将总共招募 35 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
England
-
Bournemouth、England、英国、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Portsmouth、England、英国、PO3 6AD
- Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
-
Southampton、England、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疾病特征：经组织学证实的乳腺癌、局部晚期或转移性疾病、复发或难治性疾病、孤立部位复发所需的组织学或细胞学证实
- 必须既往接受过蒽环类药物和紫杉烷类药物作为新辅助、辅助或转移治疗
- 至少有 1 个可测量的疾病部位，定义为 ≥ 1 个单维可测量病灶，通过常规技术 ≥ 20 mm 或通过螺旋 CT 扫描 ≥ 10 mm
- 允许可触及的疾病，在晚期环境中接受过照射的病变不能作为可测量疾病的部位
- 仅无不可测量的疾病，包括以下：
- 骨病变
- 软脑膜病
- 腹水
- 胸膜或心包积液
- 炎症性乳腺疾病
- 淋巴管肺病
- 未通过成像技术确认和跟踪的腹部肿块
- 囊性病变
- 无 HER2 阳性疾病，定义为 IHC 3+ 或 FISH 或显色原位杂交阳性
- 未指定激素受体状态
- 患者特征：
- 男性或女性，未指定绝经状态，ECOG 体能状态 0-1，预计寿命≥ 12 周，未怀孕或哺乳，生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 3 个月内使用有效的避孕措施
- 主动降噪 ≥ 1,500/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
- ALT 或 AST < 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
- 胆红素正常
- 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍
- 肌酐≤ ULN 的 1.25 倍或肌酐清除率 > 40 mL/min
- 钙 ≤ ULN 的 1.2 倍
- 没有并发严重的医学或精神疾病，包括与研究不相容的任何严重活动性感染
- 除了宫颈原位癌、经过充分治疗的非黑素瘤性皮肤癌或 ≥ 5 年前既往治疗且无复发证据的任何其他恶性肿瘤外，无其他原发性恶性肿瘤
- 无周围神经病变 ≥ 2 级
- 先前的同步治疗（见疾病特征）：
- 从先前的化疗中恢复
- 允许先前的激素治疗或免疫治疗
- 在进入研究之前必须停止抗肿瘤激素治疗
- 自上次放疗后超过 4 周并已康复
- 之前未对整个骨盆或≥ 25% 的骨髓进行放疗
- 既往无盐酸吉西他滨、顺铂或卡铂
- 研究治疗完成前 21 天和完成后 14 天未进行其他细胞毒性化疗
- 自先前使用在进入研究时未针对任何适应症获得监管批准的药物（不包括研究药物）治疗以来超过 30 天
- 进入研究后 4 周内不得开始或停止双膦酸盐治疗
- 转移性疾病的既往化疗疗程不超过 1 个
- 允许先前在辅助环境中进行化疗
- 允许同时对现有疼痛性病变（软组织或骨骼）进行姑息性放射治疗
- 需要放疗的新骨痛在考虑疾病进展的首次研究治疗后 > 4 周
- 如果存在 ≥ 1 个其他非照射可测量疾病部位，则可以照射无其他客观变化的软组织病变中的新疼痛
- 没有其他同时进行的抗癌治疗
- 没有同时使用枸橼酸他莫昔芬、芳香酶抑制剂或孕激素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：(HER-2) 阴性且对蒽环类和紫杉类耐药的患者
人类表皮生长因子 2 (HER-2) 阴性局部晚期或转移性乳腺癌且对蒽环类药物和紫杉类药物耐药的患者
|
剂量相当于浓度-时间曲线下面积为 4.5 mg/ml.min
在每 2 周周期的第 1 天
每 2 周周期第 2 天 1500 mg/m2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率（完全或部分反应）
大体时间：8个月
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评估总体反应率（完全或部分反应）
|
8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 NCI CTCAE v3.0 评估的总体毒性
大体时间：8个月
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NCI CTCAE v3.0 评估的总体毒性总结
|
8个月
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总生存期
大体时间：8个月
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评估总生存期
|
8个月
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疾病进展时间
大体时间：8个月
|
评估疾病进展时间
|
8个月
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反应持续时间
大体时间：8个月
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评估反应持续时间
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8个月
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治疗失败时间
大体时间：8个月
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评估治疗失败时间
|
8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nicholas Murray, MD、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年7月15日
初级完成 (实际的)
2008年11月3日
研究完成 (实际的)
2008年11月3日
研究注册日期
首次提交
2007年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月3日
首次发布 (估计)
2007年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月29日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000542627
- 2005-005164-83 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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