Carboplatino e gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

• CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: carcinoma mammario istologicamente confermato, malattia localmente avanzata o metastatica, malattia ricorrente o refrattaria, conferma istologica o citologica richiesta per recidiva in un sito solitario
• Deve aver ricevuto in precedenza antraciclina e taxano come terapia neoadiuvante, adiuvante o metastatica
• Almeno 1 sede misurabile della malattia, definita come ≥ 1 lesione misurabile unidimensionalmente ≥ 20 mm con tecniche convenzionali o ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale
• Malattia palpabile consentita, le lesioni che sono state irradiate in ambito avanzato non possono essere incluse come sedi di malattia misurabile
• Solo nessuna malattia non misurabile, incluse le seguenti:
• Lesioni ossee
• Malattia leptomeningea
• Ascite
• Versamento pleurico o pericardico
• Malattia infiammatoria del seno
• Malattia polmonare linfangitica
• Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
• Lesioni cistiche
• Nessuna malattia HER2-positiva, definita come 3+ da IHC O positiva da FISH o ibridazione cromogenica in situ
• Stato del recettore ormonale non specificato
• CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
• Maschi o femmine, stato di menopausa non specificato, performance status ECOG 0-1, aspettativa di vita stimata ≥ 12 settimane, non in stato di gravidanza o allattamento, le pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento della terapia in studio
• ANC ≥ 1.500/mm³
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• Emoglobina ≥ 9 g/dL
• ALT o AST < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina normale
• Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
• Creatinina ≤ 1,25 volte ULN O clearance della creatinina > 40 ml/min
• Calcio ≤ 1,2 volte ULN
• Nessuna grave malattia medica o psichiatrica concomitante, inclusa qualsiasi grave infezione attiva incompatibile con lo studio
• Nessun altro tumore maligno primitivo ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o qualsiasi altro tumore maligno precedentemente trattato ≥ 5 anni fa senza evidenza di recidiva
• Nessuna neuropatia periferica di grado ≥ 2
• TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE (Vedere Caratteristiche della malattia):
• Recuperato da una precedente chemioterapia
• È consentita una precedente terapia ormonale o immunoterapia
• La terapia ormonale antitumorale deve essere interrotta prima dell'ingresso nello studio
• Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
• Nessuna precedente radioterapia sull'intera pelvi o su ≥ 25% del midollo osseo
• Nessun precedente gemcitabina cloridrato, cisplatino o carboplatino
• Nessun'altra chemioterapia citotossica per 21 giorni prima e per 14 giorni dopo il completamento della terapia in studio
• Più di 30 giorni dal precedente trattamento con un farmaco (escluso il farmaco in studio) che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio
• La terapia con bifosfonati non può essere iniziata o interrotta entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
• Non più di 1 precedente ciclo di chemioterapia per malattia metastatica
• Consentita una precedente chemioterapia in ambito adiuvante
• È consentita la radioterapia palliativa concomitante a lesioni dolorose esistenti (tessuti molli o ossa).
• Il nuovo dolore osseo che richiedeva radioterapia > 4 settimane dopo il primo trattamento in studio ha considerato la progressione della malattia
• Il nuovo dolore in una lesione dei tessuti molli senza altri cambiamenti oggettivi può essere irradiato a condizione che esista ≥ 1 altro sito di malattia misurabile non irradiata
• Nessun altro trattamento antitumorale concomitante
• Nessun concomitante tamoxifene citrato, inibitori dell'aromatasi o progestinici