Karboplatin és gemcitabin lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A BETEGSÉG JELLEMZŐI: szövettanilag igazolt emlőrák, lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség, visszatérő vagy refrakter betegség, magányos helyen történő kiújulásához szövettani vagy citológiai igazolás szükséges
• Előzetesen antraciklint és taxánt kapott neoadjuváns, adjuváns vagy metasztatikus terápiaként
• Legalább 1 mérhető betegség helye, amely ≥ 1 egydimenziósan mérhető elváltozásként ≥ 20 mm hagyományos technikákkal vagy ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal
• Tapintható betegség megengedett. Az előrehaladott környezetben besugárzott elváltozások nem szerepelhetnek a mérhető betegség helyei között
• Csak nem mérhető betegség, beleértve a következőket:
• Csont elváltozások
• Leptomeningealis betegség
• Ascites
• Pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem
• Gyulladásos mellbetegség
• Lymphangitikus tüdőbetegség
• Hasi tömegek, amelyeket képalkotó technikák nem igazolnak és követnek
• Cisztás elváltozások
• Nincs HER2-pozitív betegség, amelyet 3+ az IHC vagy pozitív FISH vagy kromogén in situ hibridizáció
• A hormonreceptor állapota nincs megadva
• A BETEG JELLEMZŐI:
• Férfi vagy nő, Menopauza állapota nincs meghatározva, ECOG-teljesítmény státusz 0-1, becsült várható élettartam ≥ 12 hét, Nem terhes vagy nem szoptat, a termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati terápia alatt és azt követően 3 hónapig
• ANC ≥ 1500/mm³
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 9 g/dl
• ALT vagy AST a normálérték felső határának 2,5-szerese (ULN)
• Bilirubin normális
• Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték 2,5-szerese
• Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,25-szöröse VAGY kreatinin-clearance > 40 ml/perc
• Kalcium ≤ 1,2-szerese a felső határértéknek
• Nincsenek egyidejűleg súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegségek, beleértve a vizsgálattal össze nem egyeztethető súlyos aktív fertőzéseket
• Nincs más elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve a méhnyak in situ carcinomáját, megfelelően kezelt, nem melanomás bőrrákot vagy bármely más rosszindulatú daganatot, amelyet korábban legalább 5 éve kezeltek, kiújulásra utaló jel nélkül
• Nincs perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat
• ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA (lásd a betegség jellemzőit):
• A korábbi kemoterápia után felépült
• Előzetes hormonterápia vagy immunterápia megengedett
• A daganatellenes hormonterápiát a vizsgálatba lépés előtt abba kell hagyni
• Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta, és felépült
• Nincs előzetes sugárkezelés az egész medencére vagy a csontvelő ≥ 25%-ára
• Nincs korábban gemcitabin-hidroklorid, ciszplatin vagy karboplatin
• Nincs más citotoxikus kemoterápia 21 napig a vizsgálati terápia előtt és 14 napig
• Több mint 30 nap telt el egy olyan gyógyszerrel (ide nem értve a vizsgálati gyógyszert) végzett korábbi kezelés óta, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt
• A biszfoszfonát terápia nem kezdhető meg vagy nem szakítható meg a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül
• Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kúra áttétes betegség esetén
• Előzetes kemoterápia adjuváns környezetben megengedett
• Meglévő fájdalmas elváltozások (lágyszövet vagy csont) egyidejű palliatív sugárkezelése megengedett
• A sugárkezelést igénylő új csontfájdalmak > 4 héttel az első vizsgálati kezelés után a betegség progresszióját tekintették
• Lágyszöveti lézióban egyéb objektív elváltozások nélküli új fájdalom besugározható, feltéve, hogy ≥ 1 másik mérhető, nem besugárzott betegség helye van
• Nincs más egyidejű rákellenes kezelés
• Nincsenek egyidejűleg tamoxifen-citrát, aromatáz-gátlók vagy progesztogének