Carboplatin og Gemcitabin til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

• SYGDOMSKARAKTERISTIKA: histologisk bekræftet brystkræft, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, tilbagevendende eller refraktær sygdom, histologisk eller cytologisk bekræftelse påkrævet for recidiv på et solitært sted
• Skal tidligere have modtaget antracyklin og taxan som neoadjuverende, adjuverende eller metastatisk behandling
• Mindst 1 målbart sygdomssted, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
• Palpabel sygdom tilladt, læsioner, der er blevet bestrålet i den avancerede indstilling, kan ikke inkluderes som steder for målbar sygdom
• Kun ingen ikke-målbar sygdom, inklusive følgende:
• Knoglelæsioner
• Leptomeningeal sygdom
• Ascites
• Pleural eller perikardiel effusion
• Inflammatorisk brystsygdom
• Lymfangitisk lungesygdom
• Abdominale masser, der ikke er bekræftet og efterfulgt af billedbehandlingsteknikker
• Cystiske læsioner
• Ingen HER2-positiv sygdom, defineret som 3+ af IHC ELLER positiv af FISH eller chromogen in situ hybridisering
• Hormonreceptorstatus ikke specificeret
• PATIENT KARAKTERISTIKA:
• Mand eller kvinde, menopausal status ikke specificeret, ECOG præstationsstatus 0-1, estimeret forventet levetid ≥ 12 uger, Ikke gravid eller ammende, fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet studiebehandling
• ANC ≥ 1.500/mm³
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
• Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
• ALT eller AST < 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Bilirubin normalt
• Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
• Kreatinin ≤ 1,25 gange ULN ELLER kreatininclearance > 40 ml/min.
• Calcium ≤ 1,2 gange ULN
• Ingen samtidig alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, inklusive enhver alvorlig aktiv infektion uforenelig med undersøgelsen
• Ingen anden primær malignitet bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen, tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller nogen anden malignitet tidligere behandlet for ≥ 5 år siden uden tegn på tilbagefald
• Ingen perifer neuropati ≥ grad 2
• FORUDGÅENDE SAMTYDENDE BEHANDLING (se sygdomskarakteristika):
• Kom sig efter tidligere kemoterapi
• Forudgående hormonbehandling eller immunterapi tilladt
• Antitumoral hormonbehandling skal seponeres før studiestart
• Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling og kom sig
• Ingen forudgående strålebehandling af hele bækkenet eller til ≥ 25 % af knoglemarven
• Ingen tidligere gemcitabinhydrochlorid, cisplatin eller carboplatin
• Ingen anden cytotoksisk kemoterapi i 21 dage før og i 14 dage efter afslutning af studieterapi
• Mere end 30 dage siden tidligere behandling med et lægemiddel (ikke inklusiv undersøgelseslægemiddel), der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for undersøgelsens start
• Bisphosphonatbehandling må ikke påbegyndes eller afbrydes inden for 4 uger efter studiestart
• Ikke mere end 1 forudgående kemoterapiforløb for metastatisk sygdom
• Forudgående kemoterapi i adjuverende omgivelser tilladt
• Samtidig palliativ strålebehandling af eksisterende smertefulde læsioner (blødt væv eller knogle) er tilladt
• Nye knoglesmerter, der kræver strålebehandling > 4 uger efter første undersøgelsesbehandling, betragtes som sygdomsprogression
• Nye smerter i en læsion i blødt væv uden andre objektive ændringer kan bestråles forudsat ≥ 1 andet sted med ikke-bestrålet målbar sygdom
• Ingen anden samtidig kræftbehandling
• Ingen samtidig tamoxifencitrat, aromatasehæmmere eller gestagener