Карбоплатин и гемцитабин в лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы

Критерии включения:

• ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: гистологически подтвержденный рак молочной железы, местно-распространенное или метастатическое заболевание, рецидивирующее или рефрактерное заболевание, требуется гистологическое или цитологическое подтверждение рецидива в единичной локализации.
• Должен получать антрациклин и таксан в качестве неоадъювантной, адъювантной или метастатической терапии.
• По крайней мере, 1 поддающийся измерению участок заболевания, определяемый как ≥ 1 одномерно измеримого поражения размером ≥ 20 мм с помощью обычных методов или ≥ 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.
• Разрешено пальпируемое заболевание. Поражения, которые были облучены на поздних стадиях, не могут быть включены в качестве участков измеримого заболевания.
• Нет только неизмеримых заболеваний, включая следующие:
• Поражения костей
• Лептоменингиальная болезнь
• Асцит
• Плевральный или перикардиальный выпот
• Воспалительные заболевания молочной железы
• Лимфангиит легких
• Брюшные массы, которые не подтверждены и сопровождаются методами визуализации
• Кистозные поражения
• Отсутствие HER2-положительного заболевания, определяемого как 3+ по IHC ИЛИ положительного по FISH или хромогенной гибридизации in situ
• Статус гормональных рецепторов не указан
• ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
• Мужчина или женщина, Менопаузальный статус не указан, Функциональный статус по шкале ECOG 0-1, Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель, Не беременны и не кормят грудью, пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после завершения исследуемой терапии
• ANC ≥ 1500/мм³
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
• Гемоглобин ≥ 9 г/дл
• АЛТ или АСТ < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Билирубин в норме
• Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН
• Креатинин ≤ 1,25 раза выше ВГН ИЛИ клиренс креатинина > 40 мл/мин
• Кальций ≤ 1,2 раза выше ВГН
• Отсутствие сопутствующих серьезных медицинских или психических заболеваний, включая любую серьезную активную инфекцию, несовместимую с исследованием.
• Отсутствие других первичных злокачественных новообразований, за исключением карциномы in situ шейки матки, адекватно леченного немеланоматозного рака кожи или любого другого злокачественного новообразования, ранее леченного ≥ 5 лет назад без признаков рецидива
• Отсутствие периферической нейропатии ≥ 2 степени
• ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ (см. характеристики заболевания):
• Восстановился после предыдущей химиотерапии
• Разрешена предшествующая гормональная терапия или иммунотерапия
• Противоопухолевую гормональную терапию необходимо прекратить до включения в исследование.
• Более 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии всего таза или ≥ 25% костного мозга
• Ранее не применяли гемцитабина гидрохлорид, цисплатин или карбоплатин.
• Никакой другой цитотоксической химиотерапии в течение 21 дня до и в течение 14 дней после завершения исследуемой терапии.
• Более 30 дней после предшествующего лечения препаратом (не включая исследуемый препарат), который не получил одобрения регулирующих органов по какому-либо показанию на момент включения в исследование.
• Терапию бисфосфонатами нельзя начинать или прекращать в течение 4 недель после включения в исследование.
• Не более 1 предшествующего курса химиотерапии по поводу метастатического заболевания
• Допускается предшествующая химиотерапия в качестве адъювантной терапии.
• Допускается одновременная паллиативная лучевая терапия существующих болезненных поражений (мягких тканей или костей).
• Новая боль в костях, требующая лучевой терапии > 4 недель после первого исследуемого лечения, считается прогрессированием заболевания
• Новая боль в поражении мягких тканей без других объективных изменений может быть иррадиирована при наличии ≥ 1 другого очага необлученного измеримого заболевания
• Отсутствие другого одновременного противоопухолевого лечения
• Нет одновременного приема тамоксифена цитрата, ингибиторов ароматазы или прогестагенов.