Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina a gemcitabin v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

29. ledna 2021 aktualizováno: University of Southampton

Studie fáze II karboplatiny v kombinaci s gemcitabinem jako dávkovači schéma u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které jsou odolné vůči antracyklinům a taxanům

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina a gemcitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání karboplatiny spolu s gemcitabinem při léčbě pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte celkovou míru odpovědi u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu rezistentním na antracyklin a taxany léčených dávkovanou karboplatinou a gemcitabin-hydrochloridem.

Sekundární

  • Určete celkovou toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Stanovte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete dobu do progrese onemocnění u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete dobu trvání odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete dobu do selhání léčby u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, otevřená studie.

Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1 a gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 150 minut v den 2. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu až 9 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 35 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Bournemouth, England, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Portsmouth, England, Spojené království, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: histologicky potvrzený karcinom prsu, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, recidivující nebo refrakterní onemocnění, histologické nebo cytologické potvrzení nutné pro recidivu na solitární lokalitě
  • Musí být dříve léčeny antracykliny a taxany jako neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatická léčba
  • Alespoň 1 měřitelné místo onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu
  • Hmatné onemocnění povoleno, Léze, které byly ozářeny v pokročilém nastavení, nelze zahrnout jako místa měřitelného onemocnění
  • Žádná pouze neměřitelná onemocnění, včetně následujících:
  • Kostní léze
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Ascites
  • Pleurální nebo perikardiální výpotek
  • Zánětlivé onemocnění prsu
  • Lymfangitické onemocnění plic
  • Břišní masy, které nejsou potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
  • Cystické léze
  • Žádné HER2-pozitivní onemocnění, definované jako 3+ pomocí IHC NEBO pozitivní pomocí FISH nebo chromogenní in situ hybridizace
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován
  • CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
  • Muž nebo žena, Menopauzální stav nespecifikován, ECOG výkonnostní stav 0-1, Odhadovaná délka života ≥ 12 týdnů, Netěhotné nebo kojící, fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a 3 měsíce po dokončení studijní terapie
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • ALT nebo AST < 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin v normě
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
  • Kreatinin ≤ 1,25krát ULN NEBO clearance kreatininu > 40 ml/min
  • Vápník ≤ 1,2 násobek ULN
  • Žádné souběžné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, včetně jakékoli závažné aktivní infekce neslučitelné se studií
  • Žádná jiná primární malignita kromě karcinomu in situ děložního čípku, adekvátně léčené nemelanomatózní rakoviny kůže nebo jakékoli jiné malignity dříve léčené před ≥ 5 lety bez známek recidivy
  • Žádná periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE (viz Charakteristika onemocnění):
  • Zotavený z předchozí chemoterapie
  • Předchozí hormonální terapie nebo imunoterapie povolena
  • Protinádorová hormonální léčba musí být před vstupem do studie přerušena
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná předchozí radioterapie na celou pánev nebo na ≥ 25 % kostní dřeně
  • Žádný předchozí gemcitabin hydrochlorid, cisplatina nebo karboplatina
  • Žádná další cytotoxická chemoterapie 21 dní před a 14 dní po dokončení studijní terapie
  • Více než 30 dní od předchozí léčby lékem (kromě studovaného léku), který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
  • Léčba bisfosfonáty nesmí být zahájena nebo přerušena do 4 týdnů od vstupu do studie
  • Ne více než 1 předchozí cyklus chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Předchozí chemoterapie v adjuvantní léčbě povolena
  • Je povolena současná paliativní radioterapie existujících bolestivých lézí (měkké tkáně nebo kosti).
  • Nová bolest kostí vyžadující radioterapii > 4 týdny po první léčbě ve studii zvažovaná progrese onemocnění
  • Novou bolest v lézi měkkých tkání bez dalších objektivních změn lze ozářit za předpokladu, že existuje ≥ 1 jiné místo neozářeného měřitelného onemocnění
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Žádný souběžný tamoxifen citrát, inhibitory aromatázy nebo progestageny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s (HER-2)-negativní a rezistentní na antracykliny a taxany
Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s negativním lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (HER-2), který byl rezistentní na antracykliny a taxany
Lék: Karboplatina
Při dávce ekvivalentní ploše pod křivkou koncentrace-čas 4,5 mg/ml.min v den 1 každého 2týdenního cyklu
Lék: Gemcitabin hydrochlorid
1500 mg/m2 2. den každého 2týdenního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí (úplná nebo částečná odpověď)
Časové okno: 8 měsíců
Posoudit celkovou míru odpovědí (úplná nebo částečná odpověď)
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková toxicita podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
Časové okno: 8 měsíců
Souhrn Celková toxicita podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
8 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 8 měsíců
Posoudit celkové přežití
8 měsíců
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: 8 měsíců
Vyhodnoťte dobu do progrese onemocnění
8 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: 8 měsíců
Posoudit dobu trvání odpovědi
8 měsíců
Čas do selhání léčby
Časové okno: 8 měsíců
Posuďte dobu do selhání léčby
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southampton

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nicholas Murray, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000542627
  • 2005-005164-83 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit