Carboplatino y gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: cáncer de mama confirmado histológicamente, enfermedad localmente avanzada o metastásica, enfermedad recurrente o refractaria, se requiere confirmación histológica o citológica para la recurrencia en un sitio solitario
• Debe haber recibido antes antraciclina y taxanos como terapia neoadyuvante, adyuvante o metastásica
• Al menos 1 sitio medible de la enfermedad, definido como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales o ≥ 10 mm por tomografía computarizada espiral
• Enfermedad palpable permitida, las lesiones que han sido irradiadas en el entorno avanzado no pueden incluirse como sitios de enfermedad medible
• Ninguna enfermedad no medible únicamente, incluidas las siguientes:
• lesiones óseas
• Enfermedad leptomeníngea
• ascitis
• Derrame pleural o pericárdico
• Enfermedad inflamatoria de las mamas
• Enfermedad pulmonar linfangítica
• Masas abdominales que no son confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
• Lesiones quísticas
• Sin enfermedad HER2 positiva, definida como 3+ por IHC O positiva por FISH o hibridación cromogénica in situ
• Estado del receptor hormonal no especificado
• CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
• Hombre o mujer, estado menopáusico no especificado, estado funcional ECOG 0-1, esperanza de vida estimada ≥ 12 semanas, no embarazadas ni amamantando, los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización de la terapia del estudio
• RAN ≥ 1500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• ALT o AST < 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina normal
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
• Creatinina ≤ 1,25 veces el ULN O aclaramiento de creatinina > 40 ml/min
• Calcio ≤ 1,2 veces ULN
• Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica grave concurrente, incluida cualquier infección activa grave incompatible con el estudio.
• Ninguna otra neoplasia maligna primaria excepto carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o cualquier otra neoplasia maligna tratada previamente hace ≥ 5 años sin evidencia de recurrencia
• Sin neuropatía periférica ≥ grado 2
• TERAPIA CONCURRENTE PREVIA (Ver Características de la Enfermedad):
• Recuperado de quimioterapia previa
• Se permite terapia hormonal previa o inmunoterapia
• La terapia hormonal antitumoral debe interrumpirse antes del ingreso al estudio.
• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Sin radioterapia previa en toda la pelvis o en ≥ 25 % de la médula ósea
• Sin hidrocloruro de gemcitabina, cisplatino o carboplatino previos
• Ninguna otra quimioterapia citotóxica durante los 21 días anteriores y los 14 días posteriores a la finalización del tratamiento del estudio
• Más de 30 días desde el tratamiento previo con un fármaco (sin incluir el fármaco del estudio) que no ha recibido la aprobación reglamentaria para ninguna indicación en el momento del ingreso al estudio
• La terapia con bisfosfonatos no puede iniciarse o suspenderse dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• No más de 1 curso previo de quimioterapia para enfermedad metastásica
• Quimioterapia previa en el entorno adyuvante permitido
• Radioterapia paliativa concurrente para lesiones dolorosas existentes (tejidos blandos o huesos) permitida
• Nuevo dolor óseo que requiere radioterapia > 4 semanas después del primer tratamiento del estudio considerado progresión de la enfermedad
• El dolor nuevo en una lesión de tejido blando sin otros cambios objetivos puede irradiarse siempre que exista ≥ 1 otro sitio de enfermedad medible no irradiado
• Ningún otro tratamiento contra el cáncer concurrente
• Sin citrato de tamoxifeno concomitante, inhibidores de la aromatasa o progestágenos