Karboplatyna i gemcytabina w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

• CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: rak piersi potwierdzony histologicznie, choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami, choroba nawracająca lub oporna, wymagane potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne wznowy w pojedynczym miejscu
• Musi otrzymywać wcześniej antracykliny i taksany jako leczenie neoadjuwantowe, adjuwantowe lub przerzutowe
• Co najmniej 1 mierzalne ognisko choroby, określone jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub ≥ 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
• Dozwolona choroba wyczuwalna palpacyjnie. Zmiany, które zostały napromieniowane w zaawansowanym stadium, nie mogą być uwzględnione jako miejsca mierzalnej choroby
• Brak wyłącznie chorób niemierzalnych, w tym następujących:
• Zmiany kostne
• Choroba leptomeningalna
• wodobrzusze
• Wysięk opłucnowy lub osierdziowy
• Choroba zapalna piersi
• Choroba limfatyczna płuc
• Guzy w jamie brzusznej, które nie zostały potwierdzone, a następnie wykonane technikami obrazowania
• Zmiany torbielowate
• Brak choroby HER2-dodatniej, zdefiniowanej jako 3+ na podstawie IHC LUB dodatniej na podstawie FISH lub chromogennej hybrydyzacji in situ
• Nie określono statusu receptora hormonalnego
• CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
• Mężczyzna lub kobieta, Nie określono stanu menopauzalnego, Stan sprawności wg ECOG 0-1, Szacowana oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni, Pacjentki niebędące w ciąży ani nie karmiące piersią muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
• ANC ≥ 1500/mm³
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobina ≥ 9 g/dl
• AlAT lub AspAT < 2,5 razy górna granica normy (GGN)
• Bilirubina w normie
• Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
• Kreatynina ≤ 1,25 razy GGN LUB klirens kreatyniny > 40 ml/min
• Wapń ≤ 1,2 razy GGN
• Brak równoczesnej poważnej choroby medycznej lub psychicznej, w tym jakiejkolwiek poważnej czynnej infekcji niezgodnej z badaniem
• Żaden inny pierwotny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub jakiegokolwiek innego nowotworu leczonego wcześniej ≥ 5 lat temu bez cech nawrotu
• Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
• WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA (Patrz Charakterystyka choroby):
• Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii
• Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna lub immunoterapia
• Przed włączeniem do badania należy przerwać przeciwnowotworową terapię hormonalną
• Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
• Brak wcześniejszej radioterapii całej miednicy lub ≥ 25% szpiku kostnego
• Brak wcześniejszego stosowania chlorowodorku gemcytabiny, cisplatyny lub karboplatyny
• Żadnej innej chemioterapii cytotoksycznej przez 21 dni przed i przez 14 dni po zakończeniu badanej terapii
• Ponad 30 dni od wcześniejszego leczenia lekiem (z wyłączeniem badanego leku), który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania
• Terapia bisfosfonianami nie może być rozpoczęta ani przerwana w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
• Nie więcej niż 1 wcześniejszy cykl chemioterapii z powodu choroby przerzutowej
• Dozwolona wcześniejsza chemioterapia w układzie adjuwantowym
• Dozwolona jest jednoczesna paliatywna radioterapia istniejących zmian bolesnych (tkanki miękkie lub kości).
• Nowy ból kostny wymagający radioterapii > 4 tygodnie po pierwszym leczeniu w ramach badania uznano za progresję choroby
• Nowy ból w zmianie tkanki miękkiej bez innych obiektywnych zmian może być napromieniowany pod warunkiem, że istnieje ≥ 1 inne miejsce nienapromieniowanej mierzalnej choroby
• Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe
• Bez jednoczesnego stosowania cytrynianu tamoksyfenu, inhibitorów aromatazy lub progestagenów