Karboplatin og gemcitabin ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

• SYKDOMS KARAKTERISTIKA: histologisk bekreftet brystkreft, lokalt avansert eller metastatisk sykdom, tilbakevendende eller refraktær sykdom, histologisk eller cytologisk bekreftelse kreves for tilbakefall på et enslig sted
• Må ha mottatt tidligere antracyklin og taxan som neoadjuvant, adjuvant eller metastatisk behandling
• Minst 1 målbart sykdomssted, definert som ≥ 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning
• Palpbar sykdom tillatt, lesjoner som har blitt bestrålt i avansert setting kan ikke inkluderes som steder for målbar sykdom
• Kun ingen ikke-målbar sykdom, inkludert følgende:
• Benlesjoner
• Leptomeningeal sykdom
• Ascites
• Pleural eller perikardiell effusjon
• Inflammatorisk brystsykdom
• Lymfangitisk lungesykdom
• Abdominale masser som ikke er bekreftet og etterfulgt av bildeteknikker
• Cystiske lesjoner
• Ingen HER2-positiv sykdom, definert som 3+ av IHC ELLER positiv av FISH eller kromogen in situ hybridisering
• Hormonreseptorstatus ikke spesifisert
• PASIENT EGENSKAPER:
• Mann eller kvinne, menopausal status ikke spesifisert, ECOG ytelsesstatus 0-1, estimert forventet levealder ≥ 12 uker, Ikke gravid eller ammende, fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter fullført studieterapi
• ANC ≥ 1500/mm³
• Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 9 g/dL
• ALAT eller AST < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Bilirubin normalt
• Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
• Kreatinin ≤ 1,25 ganger ULN ELLER kreatininclearance > 40 ml/min.
• Kalsium ≤ 1,2 ganger ULN
• Ingen samtidig alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom, inkludert noen alvorlig aktiv infeksjon som er uforenlig med studien
• Ingen annen primær malignitet bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, adekvat behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller annen malignitet tidligere behandlet for ≥ 5 år siden uten tegn på tilbakefall
• Ingen perifer nevropati ≥ grad 2
• FØR SAMTIDIG BEHANDLING (Se Sykdomskarakteristika):
• Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling
• Tidligere hormonbehandling eller immunterapi tillatt
• Antitumoral hormonbehandling må avbrytes før studiestart
• Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
• Ingen tidligere strålebehandling av hele bekkenet eller til ≥ 25 % av benmargen
• Ingen tidligere gemcitabinhydroklorid, cisplatin eller karboplatin
• Ingen annen cytotoksisk kjemoterapi i 21 dager før og i 14 dager etter avsluttet studieterapi
• Mer enn 30 dager siden tidligere behandling med et legemiddel (ikke inkludert studiemedisin) som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart
• Bisfosfonatbehandling kan ikke startes eller avbrytes innen 4 uker etter studiestart
• Ikke mer enn 1 tidligere kur med kjemoterapi for metastatisk sykdom
• Tidligere kjemoterapi i adjuvant setting tillatt
• Samtidig palliativ strålebehandling av eksisterende smertefulle lesjoner (bløtvev eller bein) er tillatt
• Nye bensmerter som krever strålebehandling > 4 uker etter første studiebehandling vurderte sykdomsprogresjon
• Ny smerte i en bløtvevslesjon uten andre objektive endringer kan bestråles forutsatt at ≥ 1 annet sted med ikke-bestrålt målbar sykdom eksisterer
• Ingen annen samtidig behandling mot kreft
• Ingen samtidig tamoxifen citrat, aromatasehemmere eller gestagener