Karboplatiini ja gemsitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• TAUDEN OMINAISUUDET: histologisesti vahvistettu rintasyöpä, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, uusiutuva tai refraktaarinen sairaus, histologinen tai sytologinen vahvistus vaaditaan uusiutumiseen yksinäisessä paikassa
• täytyi olla aiemmin saanut antrasykliiniä ja taksaania neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastaattisena hoitona
• Vähintään 1 mitattavissa oleva sairauskohta, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
• Tunnistettavissa oleva sairaus sallittu, Leesioita, jotka on säteilytetty pitkälle kehitetyssä ympäristössä, ei voida sisällyttää mitattavissa oleviin sairauksiin
• Ei vain ei-mitattavissa olevaa sairautta, mukaan lukien seuraavat:
• Luuvauriot
• Leptomeningeaalinen sairaus
• Askites
• Keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio
• Tulehduksellinen rintasairaus
• Lymfangiittinen keuhkosairaus
• Vatsan massat, joita ei ole vahvistettu ja joita seurataan kuvantamistekniikoilla
• Kystiset vauriot
• Ei HER2-positiivista sairautta, joka on määritelty 3+:ksi IHC:n perusteella TAI positiiviseksi FISH:n tai kromogeenisen in situ -hybridisaation perusteella
• Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty
• POTILAS OMINAISUUDET:
• Mies tai nainen, vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty, ECOG-suorituskykytila ​​0–1, arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa, ei raskaana tai imetä, hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
• ANC ≥ 1 500/mm³
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
• ALT tai AST < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Bilirubiini normaali
• Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
• Kreatiniini ≤ 1,25 kertaa ULN TAI kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min
• Kalsium ≤ 1,2 kertaa ULN
• Ei samanaikaista vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, mukaan lukien vakavat aktiiviset infektiot, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa
• Ei muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi kohdunkaulan in situ karsinoomaa, asianmukaisesti hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita on aiemmin hoidettu ≥ 5 vuotta sitten ilman merkkejä uusiutumisesta
• Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
• EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO (katso Sairauden ominaisuudet):
• Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
• Aiempi hormonihoito tai immunoterapia sallittu
• Antitumoraalinen hormonihoito on lopetettava ennen tutkimukseen tuloa
• Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
• Ei aikaisempaa sädehoitoa koko lantiolle tai ≥ 25 %:lle luuytimestä
• Ei aikaisempaa gemsitabiinihydrokloridia, sisplatiinia tai karboplatiinia
• Ei muuta sytotoksista kemoterapiaa 21 päivään ennen tutkimushoidon päättymistä ja 14 päivään sen jälkeen
• Yli 30 päivää aiemmasta hoidosta lääkkeellä (lukuun ottamatta tutkimuslääkettä), joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumisajankohtana
• Bisfosfonaattihoitoa ei saa aloittaa tai lopettaa 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
• Enintään 1 aikaisempi kemoterapiakuuri metastaattisen taudin vuoksi
• Aiempi kemoterapia adjuvanttiasennossa sallittu
• Samanaikainen palliatiivinen sädehoito olemassa olevien kivuliaiden leesioiden (pehmytkudosten tai luun) kanssa sallittu
• Uusi sädehoitoa vaativa luukipu > 4 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen katsoi taudin etenemisen
• Uusi kipu pehmytkudosvauriossa ilman muita objektiivisia muutoksia voidaan säteilyttää edellyttäen, että on olemassa ≥ 1 muu mitattavissa oleva säteilyttämätön sairauskohta
• Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
• Ei samanaikaisesti tamoksifeenisitraattia, aromataasi-inhibiittoreita tai progestageenia