Carboplatine et gemcitabine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique

Critère d'intégration:

• CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : cancer du sein confirmé histologiquement, maladie localement avancée ou métastatique, maladie récurrente ou réfractaire, confirmation histologique ou cytologique requise pour une récidive en site solitaire
• Doit avoir reçu auparavant de l'anthracycline et du taxane en tant que traitement néoadjuvant, adjuvant ou métastatique
• Au moins 1 site mesurable de la maladie, défini comme ≥ 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par des techniques conventionnelles ou ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée
• Maladie palpable autorisée, les lésions qui ont été irradiées dans le cadre avancé ne peuvent pas être incluses comme sites de maladie mesurable
• Aucune maladie non mesurable uniquement, y compris les suivantes :
• Lésions osseuses
• Maladie leptoméningée
• Ascite
• Épanchement pleural ou péricardique
• Maladie inflammatoire du sein
• Maladie pulmonaire lymphangitique
• Masses abdominales non confirmées et suivies par des techniques d'imagerie
• Lésions kystiques
• Aucune maladie HER2 positive, définie comme 3+ par IHC OU positive par FISH ou hybridation in situ chromogénique
• Statut des récepteurs hormonaux non précisé
• CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
• Homme ou femme, statut ménopausique non spécifié, indice de performance ECOG 0-1, espérance de vie estimée ≥ 12 semaines, pas de grossesse ni d'allaitement, les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la fin du traitement à l'étude
• NAN ≥ 1 500/mm³
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
• Hémoglobine ≥ 9 g/dL
• ALT ou AST < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Bilirubine normale
• Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
• Créatinine ≤ 1,25 fois la LSN OU clairance de la créatinine > 40 mL/min
• Calcium ≤ 1,2 fois la LSN
• Aucune maladie médicale ou psychiatrique grave concomitante, y compris toute infection active grave incompatible avec l'étude
• Aucune autre tumeur maligne primaire à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, d'un cancer de la peau non mélanomateux traité de manière adéquate ou de toute autre tumeur maligne précédemment traitée il y a ≥ 5 ans sans signe de récidive
• Pas de neuropathie périphérique ≥ grade 2
• TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR (Voir Caractéristiques de la maladie) :
• Récupéré d'une chimiothérapie antérieure
• Traitement hormonal ou immunothérapie préalable autorisé
• L'hormonothérapie antitumorale doit être interrompue avant l'entrée dans l'étude
• Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
• Aucune radiothérapie antérieure de l'ensemble du bassin ou de ≥ 25 % de la moelle osseuse
• Aucun traitement antérieur de chlorhydrate de gemcitabine, de cisplatine ou de carboplatine
• Aucune autre chimiothérapie cytotoxique pendant 21 jours avant et pendant 14 jours après la fin du traitement à l'étude
• Plus de 30 jours depuis un traitement antérieur avec un médicament (à l'exclusion du médicament à l'étude) qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire pour une indication au moment de l'entrée dans l'étude
• Le traitement par bisphosphonate ne peut pas être initié ou interrompu dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude
• Pas plus d'un cours antérieur de chimiothérapie pour une maladie métastatique
• Une chimiothérapie antérieure dans le cadre adjuvant a permis
• Radiothérapie palliative concomitante des lésions douloureuses existantes (tissus mous ou os) autorisée
• Nouvelle douleur osseuse nécessitant une radiothérapie > 4 semaines après le premier traitement de l'étude considérée comme une progression de la maladie
• Une nouvelle douleur dans une lésion des tissus mous sans autres changements objectifs peut être irradiée à condition qu'il existe ≥ 1 autre site de maladie mesurable non irradiée
• Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
• Pas de citrate de tamoxifène, d'inhibiteurs de l'aromatase ou de progestatifs en même temps