Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboplatine en Gemcitabine bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

29 januari 2021 bijgewerkt door: University of Southampton

Een fase II-studie van carboplatine in combinatie met gemcitabine als een dosisdicht schema bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die resistent zijn tegen antracyclines en taxanen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals carboplatine en gemcitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van carboplatine samen met gemcitabine werkt bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het totale responspercentage bij patiënten met anthracycline- en taxaanresistente lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die werden behandeld met dosisdichte carboplatine en gemcitabinehydrochloride.

Ondergeschikt

  • Bepaal de algehele toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de tijd tot ziekteprogressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de duur van de respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de tijd tot falen van de behandeling bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label studie.

Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en gemcitabine hydrochloride IV gedurende 150 minuten op dag 2. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende maximaal 9 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 2 jaar periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 35 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Bournemouth, England, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Portsmouth, England, Verenigd Koninkrijk, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ZIEKTEKENMERKEN: histologisch bevestigde borstkanker, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, recidiverende of refractaire ziekte, histologische of cytologische bevestiging vereist voor recidief op een eenzame plaats
  • Moet eerder antracycline en taxaan hebben gekregen als neoadjuvante, adjuvante of gemetastaseerde therapie
  • Ten minste 1 meetbare ziekteplaats, gedefinieerd als ≥ 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken of ≥ 10 mm met spiraal CT-scan
  • Voelbare ziekte toegestaan, laesies die zijn bestraald in de gevorderde setting kunnen niet worden opgenomen als locaties van meetbare ziekte
  • Geen niet-meetbare ziekte alleen, waaronder de volgende:
  • Botlaesies
  • Leptomeningeale ziekte
  • Ascites
  • Pleurale of pericardiale effusie
  • Ontstekingsziekte van de borst
  • Lymfangitis longziekte
  • Abdominale massa's die niet worden bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
  • Cystische laesies
  • Geen HER2-positieve ziekte, gedefinieerd als 3+ door IHC OF positief door FISH of chromogene in situ hybridisatie
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd
  • PATIËNTKENMERKEN:
  • Man of vrouw, menopauzale status niet gespecificeerd, ECOG-prestatiestatus 0-1, geschatte levensverwachting ≥ 12 weken, niet zwanger of borstvoeding gevend, vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de onderzoekstherapie
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • ALAT of ASAT < 2,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine normaal
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
  • Creatinine ≤ 1,25 maal ULN OF creatinineklaring > 40 ml/min
  • Calcium ≤ 1,2 keer ULN
  • Geen gelijktijdige ernstige medische of psychiatrische ziekte, inclusief een ernstige actieve infectie die onverenigbaar is met het onderzoek
  • Geen andere primaire maligniteit behalve carcinoma in situ van de cervix, adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker of enige andere maligniteit die eerder ≥ 5 jaar geleden is behandeld zonder bewijs van recidief
  • Geen perifere neuropathie ≥ graad 2
  • VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE (Zie Ziektekenmerken):
  • Hersteld van eerdere chemotherapie
  • Voorafgaande hormonale therapie of immunotherapie toegestaan
  • Antitumorale hormonale therapie moet worden gestaakt voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen voorafgaande radiotherapie van het hele bekken of van ≥ 25% van het beenmerg
  • Geen voorafgaande gemcitabinehydrochloride, cisplatine of carboplatine
  • Geen andere cytotoxische chemotherapie gedurende 21 dagen vóór en gedurende 14 dagen na voltooiing van de studietherapie
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere behandeling met een geneesmiddel (exclusief onderzoeksgeneesmiddel) dat op het moment van aanvang van het onderzoek geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen voor enige indicatie
  • Bisfosfonaattherapie mag niet binnen 4 weken na aanvang van de studie worden gestart of stopgezet
  • Niet meer dan 1 eerdere kuur chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Voorafgaande chemotherapie in de adjuvante setting is toegestaan
  • Gelijktijdige palliatieve radiotherapie op bestaande pijnlijke laesies (weke delen of bot) is toegestaan
  • Nieuwe botpijn waarvoor radiotherapie nodig was > 4 weken na de eerste studiebehandeling werd beschouwd als ziekteprogressie
  • Nieuwe pijn in een laesie van zacht weefsel zonder andere objectieve veranderingen mag worden bestraald op voorwaarde dat er ≥ 1 andere plaats van niet-bestraalde meetbare ziekte bestaat
  • Geen andere gelijktijdige behandeling tegen kanker
  • Geen gelijktijdig gebruik van tamoxifencitraat, aromataseremmers of progestagenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met (HER-2)-negatief en antracycline- en taxaanresistent
Patiënten met humane epidermale groeifactor 2 (HER-2)-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die antracycline- en taxaanresistent was
Geneesmiddel: Carboplatine
Bij een dosis equivalent aan een oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van 4,5 mg/ml.min op dag 1 van elke cyclus van 2 weken
Geneesmiddel: Gemcitabinehydrochloride
1500 mg/m2 op dag 2 van elke cyclus van 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (volledige of gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: 8 maanden
Beoordeel het totale responspercentage (volledige of gedeeltelijke respons)
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTCAE v3.0
Tijdsspanne: 8 maanden
Samenvatting Totale toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTCAE v3.0
8 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 8 maanden
Beoordeel de algehele overleving
8 maanden
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: 8 maanden
Beoordeel de tijd tot ziekteprogressie
8 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 8 maanden
Beoordeel de duur van de respons
8 maanden
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: 8 maanden
Beoordeel de tijd tot falen van de behandeling
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southampton

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nicholas Murray, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000542627
  • 2005-005164-83 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren