Carboplatina e gemcitabina no tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático

Critério de inclusão:

• CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: câncer de mama confirmado histologicamente, doença localmente avançada ou metastática, doença recorrente ou refratária, confirmação histológica ou citológica necessária para recorrência em um local solitário
• Deve ter recebido previamente antraciclina e taxano como terapia neoadjuvante, adjuvante ou metastática
• Pelo menos 1 local mensurável da doença, definido como ≥ 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais ou ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
• Doença palpável permitida, lesões que foram irradiadas no cenário avançado não podem ser incluídas como locais de doença mensurável
• Nenhuma doença não mensurável apenas, incluindo o seguinte:
• Lesões ósseas
• doença leptomeníngea
• ascite
• Derrame pleural ou pericárdico
• Doença inflamatória da mama
• Doença pulmonar linfangítica
• Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem
• Lesões císticas
• Nenhuma doença HER2-positiva, definida como 3+ por IHC OU positiva por FISH ou hibridação in situ cromogênica
• Status do receptor hormonal não especificado
• CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
• Homem ou mulher, estado de menopausa não especificado, status de desempenho ECOG 0-1, expectativa de vida estimada ≥ 12 semanas, não grávida ou amamentando, pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 3 meses após a conclusão da terapia do estudo
• ANC ≥ 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• ALT ou AST < 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina normal
• Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
• Creatinina ≤ 1,25 vezes LSN OU depuração de creatinina > 40 mL/min
• Cálcio ≤ 1,2 vezes LSN
• Nenhuma doença médica ou psiquiátrica grave concomitante, incluindo qualquer infecção ativa grave incompatível com o estudo
• Nenhuma outra malignidade primária, exceto carcinoma in situ do colo do útero, câncer de pele não melanomamatoso tratado adequadamente ou qualquer outra malignidade tratada anteriormente ≥ 5 anos atrás sem evidência de recorrência
• Sem neuropatia periférica ≥ grau 2
• TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR (Ver Características da Doença):
• Recuperado da quimioterapia anterior
• Terapia hormonal prévia ou imunoterapia permitida
• A terapia hormonal antitumoral deve ser descontinuada antes da entrada no estudo
• Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
• Sem radioterapia prévia em toda a pelve ou ≥ 25% da medula óssea
• Sem cloridrato de gemcitabina, cisplatina ou carboplatina prévios
• Nenhuma outra quimioterapia citotóxica por 21 dias antes e por 14 dias após a conclusão da terapia do estudo
• Mais de 30 dias desde o tratamento anterior com um medicamento (não incluindo o medicamento do estudo) que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação no momento da entrada no estudo
• A terapia com bisfosfonatos não pode ser iniciada ou descontinuada dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
• Não mais do que 1 ciclo anterior de quimioterapia para doença metastática
• Quimioterapia prévia no cenário adjuvante permitida
• Radioterapia paliativa concomitante para lesões dolorosas existentes (tecidos moles ou osso) permitida
• Nova dor óssea requerendo radioterapia > 4 semanas após o primeiro tratamento do estudo considerada progressão da doença
• Nova dor em uma lesão de tecido mole sem outras alterações objetivas pode ser irradiada desde que exista ≥ 1 outro local de doença mensurável não irradiada
• Nenhum outro tratamento anticancerígeno concomitante
• Sem citrato de tamoxifeno, inibidores de aromatase ou progestágenos concomitantes