Carboplatin und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• KRANKHEITSMERKMALE: histologisch bestätigter Brustkrebs, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, rezidivierende oder refraktäre Erkrankung, histologische oder zytologische Bestätigung erforderlich für Rezidiv an einer einzelnen Lokalisation
• Muss zuvor Anthrazyklin und Taxan als neoadjuvante, adjuvante oder metastatische Therapie erhalten haben
• Mindestens 1 messbarer Krankheitsort, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch herkömmliche Techniken oder ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan
• Tastbare Erkrankung erlaubt, Läsionen, die im fortgeschrittenen Setting bestrahlt wurden, können nicht als Orte messbarer Erkrankung aufgenommen werden
• Nur keine nicht messbare Krankheit, einschließlich der folgenden:
• Knochenläsionen
• Leptomeningeale Krankheit
• Aszites
• Pleura- oder Perikarderguss
• Entzündliche Brusterkrankung
• Lymphangitische Lungenerkrankung
• Bauchmassen, die nicht bestätigt und durch bildgebende Verfahren verfolgt werden
• Zystische Läsionen
• Keine HER2-positive Erkrankung, definiert als 3+ durch IHC ODER positiv durch FISH oder chromogene In-situ-Hybridisierung
• Hormonrezeptorstatus nicht angegeben
• PATIENTENMERKMALE:
• Männlich oder weiblich, Menopausenstatus nicht angegeben, ECOG-Leistungsstatus 0-1, geschätzte Lebenserwartung ≥ 12 Wochen, nicht schwanger oder stillend, fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütung anwenden
• ANC ≥ 1.500/mm³
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
• Hämoglobin ≥ 9 g/dl
• ALT oder AST < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Bilirubin normal
• Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
• Kreatinin ≤ 1,25-fache ULN ODER Kreatinin-Clearance > 40 ml/min
• Kalzium ≤ 1,2-fache ULN
• Keine gleichzeitige schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich einer schweren aktiven Infektion, die mit der Studie nicht vereinbar ist
• Keine andere primäre Malignität außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, angemessen behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs oder jede andere Malignität, die vor ≥ 5 Jahren ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde
• Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2
• VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE (siehe Krankheitsmerkmale):
• Von vorangegangener Chemotherapie erholt
• Vorherige Hormontherapie oder Immuntherapie erlaubt
• Die antitumorale Hormontherapie muss vor Studieneintritt abgesetzt werden
• Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
• Keine vorherige Strahlentherapie des gesamten Beckens oder von ≥ 25 % des Knochenmarks
• Kein vorheriges Gemcitabinhydrochlorid, Cisplatin oder Carboplatin
• Keine andere zytotoxische Chemotherapie für 21 Tage vor und für 14 Tage nach Abschluss der Studientherapie
• Mehr als 30 Tage seit vorheriger Behandlung mit einem Medikament (ohne Studienmedikament), das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
• Eine Bisphosphonattherapie darf nicht innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt begonnen oder abgesetzt werden
• Nicht mehr als 1 vorangegangener Chemotherapiezyklus bei metastasierter Erkrankung
• Vorherige Chemotherapie im adjuvanten Setting erlaubt
• Gleichzeitige palliative Strahlentherapie bei bestehenden schmerzhaften Läsionen (Weichgewebe oder Knochen) erlaubt
• Neue Knochenschmerzen, die eine Strahlentherapie erforderten > 4 Wochen nach der ersten Studienbehandlung, die als Krankheitsprogression betrachtet wurde
• Neue Schmerzen in einer Weichteilläsion ohne andere objektive Veränderungen können bestrahlt werden, sofern ≥ 1 anderer Ort einer nicht bestrahlten messbaren Erkrankung vorhanden ist
• Keine andere gleichzeitige Krebsbehandlung
• Kein gleichzeitiges Tamoxifencitrat, Aromatasehemmer oder Gestagene