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국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료에서 카보플라틴 및 젬시타빈

2021년 1월 29일 업데이트: University of Southampton

안트라사이클린 및 탁산에 내성이 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 젬시타빈과 카보플라틴을 병용하는 2상 연구

이론적 근거: 카보플라틴 및 젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 카보플라틴을 젬시타빈과 함께 투여하면 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 용량 밀도가 높은 카보플라틴 및 젬시타빈 염산염으로 치료받은 안트라사이클린 및 탁산 내성 ​​국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 전체 반응률을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이 요법의 전반적인 독성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 질병 진행까지의 시간을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 반응 기간을 결정하십시오.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 치료 실패까지의 시간을 결정합니다.

개요: 이것은 비무작위 공개 라벨 연구입니다.

환자는 1일차에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를, 2일차에 150분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 9개 과정 동안 14일마다 반복됩니다.

연구 요법 완료 후 환자를 2년 동안 주기적으로 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 35명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Bournemouth, England, 영국, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Portsmouth, England, 영국, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Southampton, England, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 질환 특성: 조직학적으로 확인된 유방암, 국소 진행성 또는 전이성 질환, 재발성 또는 불응성 질환, 단일 부위 재발에 필요한 조직학적 또는 세포학적 확인
  • 선행 요법, 보조 요법 또는 전이 요법으로 이전에 안트라사이클린 및 탁산을 투여받았어야 합니다.
  • 기존 기술에 의해 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10mm인 ≥ 1개의 일차원적으로 측정 가능한 병변으로 정의되는 적어도 1개의 측정 가능한 질병 부위
  • 만져질 수 있는 질병 허용, 진행된 환경에서 조사된 병변은 측정 가능한 질병 부위에 포함될 수 없음
  • 다음을 포함하여 측정할 수 없는 질병만 없음:
  • 뼈 병변
  • 연수막 질환
  • 복수
  • 흉막 또는 심낭 삼출액
  • 염증성 유방 질환
  • 림프관염성 폐질환
  • 확인되지 않고 영상 기술로 추적되는 복부 종괴
  • 낭성 병변
  • IHC에 의해 3+로 정의된 HER2 양성 질병 없음 또는 FISH에 의해 양성이거나 발색원성 동소 혼성화
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음
  • 환자 특성:
  • 남성 또는 여성, 명시되지 않은 폐경 상태, ECOG 수행 상태 0-1, 예상 수명 ≥ 12주, 임신 또는 수유 중이 아닌 가임 환자는 연구 요법 완료 중 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • ALT 또는 AST < 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 빌리루빈 정상
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.25배 또는 크레아티닌 청소율 > 40mL/분
  • 칼슘 ≤ 1.2배 ULN
  • 연구와 양립할 수 없는 심각한 활동성 감염을 포함하여 동시 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음
  • 자궁경부의 상피내암종, 적절하게 치료된 비흑색종성 피부암 또는 재발의 증거가 없는 ≥ 5년 전에 이전에 치료받은 기타 악성종양을 제외한 다른 원발성 악성종양 없음
  • 말초신경병증 없음 ≥ 등급 2
  • 선행 동시 요법(질병 특성 참조):
  • 이전 화학 요법에서 회복
  • 이전 호르몬 요법 또는 면역 요법 허용
  • 항종양 호르몬 요법은 연구 시작 전에 중단해야 합니다.
  • 이전 방사선 치료 후 4주 이상 경과 후 회복됨
  • 골반 전체 또는 골수의 ≥ 25%에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 사전 젬시타빈 염산염, 시스플라틴 또는 카보플라틴 없음
  • 연구 요법 완료 전 21일 및 완료 후 14일 동안 다른 세포독성 화학요법 없음
  • 연구 시작 시점에 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물(연구 약물 제외)로 이전 치료를 받은 지 30일 이상
  • 비스포스포네이트 요법은 연구 시작 4주 이내에 시작하거나 중단할 수 없습니다.
  • 전이성 질환에 대한 화학 요법의 이전 과정이 1회 이하
  • 보조 설정에서 사전 화학 요법 허용
  • 기존의 고통스러운 병변(연조직 또는 뼈)에 대한 동시 완화 방사선 요법 허용
  • 방사선 요법이 필요한 새로운 뼈 통증 > 질병 진행을 고려한 첫 번째 연구 치료 후 4주
  • 다른 객관적인 변화가 없는 연조직 병변의 새로운 통증은 조사되지 않은 측정 가능한 질병의 다른 부위가 1개 이상 존재하는 경우 조사될 수 있습니다.
  • 다른 동시 항암 치료 없음
  • 동시 타목시펜 구연산염, 아로마타제 억제제 또는 프로게스타겐 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (HER-2) 음성 및 안트라사이클린 및 탁산 내성 ​​환자
인간 상피 성장 인자 2(HER-2) 음성 국소 진행성 또는 안트라사이클린 및 탁산 내성이 있는 전이성 유방암 환자
의약품: 카보플라틴
4.5mg/ml.min의 농도-시간 곡선 아래 면적에 해당하는 용량에서 매 2주 주기의 첫째 날
의약품: 젬시타빈 염산염
매 2주 주기의 2일차에 1500 mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(완전 또는 부분 응답)
기간: 8 개월
전체 응답률 평가(완전 또는 부분 응답)
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE v3.0으로 평가한 전체 독성
기간: 8 개월
요약 NCI CTCAE v3.0으로 평가한 전체 독성
8 개월
전반적인 생존
기간: 8 개월
전체 생존 평가
8 개월
질병 진행 시간
기간: 8 개월
질병 진행까지의 시간 평가
8 개월
응답 기간
기간: 8 개월
응답 기간 평가
8 개월
치료 실패까지의 시간
기간: 8 개월
치료 실패까지의 시간 평가
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southampton

수사관

  • 연구 의자: Nicholas Murray, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000542627
  • 2005-005164-83 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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