膀胱フラップ vs.なしの無作為対照試験

1. タイトル 帝王切開における膀胱弁弁なし vs. 膀胱弁なしの無作為対照試験
2. 背景（このセクションは、研究実施の理論的根拠を提供するために使用する必要があります。 必要に応じて既存の研究または予備研究を参照してください) 帝王切開を行う際の標準的なケアは、手順で膀胱フラップを行うことです.1 膀胱フラップの作成により、外科医は子宮と膀胱の間に空間を作ることができるようになり、低い横方向の切開を行うことができる子宮の下部へのアクセスが容易になります。 この手順では、腹膜または腹腔の細胞内層に表面的な切開を行い、膀胱を下に動かして子宮の下部から離します。 次に、開創器または膀胱ブレードをこのスペースに挿入して、膀胱を子宮から離して保持します (付録 A を参照) 2。膀胱フラップは、膀胱の損傷や感染のリスクを減らしながら、子宮の下部へのアクセスを改善します。 しかし、いくつかの最近の小規模な研究では、膀胱フラップを含めることには利点がなく、実際には術後の罹患率が高くなる可能性があることが示唆されています。 4-5 さらに、膀胱損傷の発生率は 0.3% であり、ほとんどの損傷は膀胱弁の形成中に生じました.6 これらの研究からの証拠は、それぞれ外科的処置に他の変更を含めることと、結果の複製の欠如によって制限されています。 したがって、帝王切開分娩に膀胱弁を含めることを支持または拒否する証拠は不十分です (証拠グレード C)。
3. 特定の目的 (測定されたエンドポイントの目的と性質を列挙します。 必要に応じて代理臨床エンドポイントの使用を正当化する)

1. 帝王切開患者で膀胱弁術を受けた患者とそうでない患者の転帰を比較すること。

4. 研究デザイン (研究の性質を説明する - 観察 vs 実験。 コホート、ケースコントロール、横断的およびランダム化された臨床試験を区別します。 後者については、実験アームの十分な裏付けとなる正当な理由を提供してください。 プラセボ対照試験の場合は、プラセボ群と実験群の間に臨床的均衡が存在するかどうかを述べてください.) ランダム化比較試験。

エンドポイント:

総手術時間 (連続) および手術終了までの分娩時間 (連続) 推定失血量 (連続) 術後発熱 (カテゴリ別) 膀胱損傷 (カテゴリ別) 術前および手術後の鎮痛剤 (連続) およびアナログ ペイン スケール (連続）

5. 被験者の選択 (包含および除外基準の列挙を含む)

帝王切開を必要とするミッション病院での出産のために来院している MAHEC 患者

包含 除外 帝王切開 すべての経膣分娩

妊娠 35 週以上 妊娠 35 週未満 治療の同意が得られる 緊急帝王切開 治療の同意が得られない 膀胱弁を使用できない合併症 膀胱弁を使用できない合併症

6. 統計的方法、データ分析および解釈 (適切なサンプルサイズを決定する際に考慮される要因を含む) 総手術時間の推定平均差 5 分に基づくグループあたり 100 のサンプルサイズ (研究アーム 45±12.5 対膀胱フラップ)アーム 50±12.5; パワー=080;アルファ=0.05; 両側).4

分散分析を利用したプロトコルごとの分析、または連続変数とカテゴリ変数のカイ二乗分析。

7. 調査手順 (必要に応じて模式図を使用して、調査の流れを時系列で説明します。 被験者が受ける治療関連の[医学的に指示された]手順と研究関連の手順を明確に区別してください)

配達のためにL＆Dに来ているすべてのOB患者は、インフォームドコンセントのためにアプローチされます。 帝王切開分娩が医学的に指示されている患者の同意は、膀胱弁に対して無作為に割り付けられます。 治療に同意できない、またはプロジェクトに同意したくない患者は除外されます。 帝王切開が医学的に指示されている同意患者は、被験者番号の以前の割り当てによって膀胱弁に無作為に割り当てられます。 代替処置が医学的に必要であると判断した外科医の裁量で除外されない限り、患者は割り当てられた処置を受けます。 割り当てられた処置を受ける患者は、病院の医療記録から抽出されたすべてのデータを取得し、プロトコルごとの分析のために SPSS に入力されます。