Randomiserad kontrollerad prövning av blåsklaff vs. Ingen

1. Titel En randomiserad kontrollerad prövning av blåsklaff vs ingen i kejsarsnitt
2. Bakgrund (Detta avsnitt ska användas för att ge en motivering till genomförandet av studien. Hänvisa till befintliga eller preliminära studier vid behov) Standarden på vården vid förlossning med kejsarsnitt är att utföra en blåsflik i procedurerna.1 Skapandet av en blåsflik tillåter i huvudsak en kirurg att skapa ett utrymme mellan livmodern och blåsan så att han/hon har bättre tillgång till den nedre delen av livmodern där ett lågt tvärsnitt kan göras. Denna procedur innebär att man gör ett ytligt snitt i bukhinnan, eller cellslemhinnan i bukhålan, och att blåsan flyttas ner och bort från den nedre delen av livmodern. En retraktor eller ett blåsblad sätts sedan in i detta utrymme för att hålla blåsan borta från livmodern (se bilaga A).2 Användning av blåsfliken vid kejsarsnitt går tillbaka till 1878 i pre-antibiotika-eran,3 och teoretiskt, blåsklaffen ger bättre åtkomst till den nedre delen av livmodern samtidigt som risken för blåsskada och infektion minskar. Men flera nya men små studier tyder på att inkluderingen av blåsfliken inte ger någon fördel och faktiskt kan bidra till större sjuklighet postoperativt. 4-5 Dessutom är förekomsten av blåsskador 0,3 %, och de flesta skador uppstod under bildandet av blåsfliken.6 Bevisen från dessa studier begränsas av införandet av andra modifieringar i kirurgiska ingrepp respektive brist på replikering av resultat. Det finns alltså otillräckliga bevis för att antingen stödja eller förkasta inkluderingen av blåsflikar vid kejsarsnitt (Evidensgrad C).7-8
3. Specifika mål (Räkna upp målen och arten av de uppmätta slutpunkterna. Motivera användningen av surrogat kliniska slutpunkter vid behov)

1. Att jämföra resultat hos patienter med kejsarsnitt som genomgår blåsklaff mot ingen.

4. Studiedesign (Explicera studiens natur - observations- vs experimentell. Skilja mellan kohort, fall-kontroll och tvärsnitts- och randomiserade kliniska prövningar. För den senare, tillhandahåll tillräcklig stödjande motivering för den experimentella delen. Om det är en placebokontrollerad prövning, vänligen ange om det finns klinisk jämvikt mellan placebo och experimentarmen.) Randomiserad kontrollerad studie.

Slutpunkter:

Total operationstid (kontinuerlig) och leveranstid till slutet av operationen (kontinuerlig) Beräknad blodförlust (kontinuerlig) Postoperativ feber (kategorisk) Blåsskada (kategorisk) Pre- och postoperativ smärtmedicin (kontinuerlig) och Analog smärtskala ( kontinuerlig)

5. Ämnesval (Inkludera en uppräkning av inkluderings- och uteslutningskriterier)

MAHEC-patienter som presenterar sig för leverans på Missionssjukhus som kräver kejsarsnitt

Inklusion Uteslutning Kejsarsnitt Alla vaginala förlossningar

≥ 35 veckors graviditet < 35 veckors graviditet Kan ge samtycke till medicinsk behandling Brådskande kejsarsnitt Kan inte ge samtycke till medicinsk behandling Medicinska komplikationer förbjuder blåsklaff Medicinska komplikationer förbjudande utan blåsflik

6. Statistiska metoder, dataanalys och tolkning (Inkludera de faktorer som beaktas vid bestämning av en lämplig provstorlek) Provstorlek på 100 per grupp baserat på en uppskattad medelskillnad på 5 minuter på total operationstid (studiearm 45±12,5 vs. blåsklaff arm 50±12,5; Effekt=080; alfa=0,05; tvåsvansad).4

Analys per protokoll med variansanalys eller för kontinuerliga variabler och chikvadratanalys av kategoriska variabler.

7. Studieprocedurer (Beskriv det kronologiska flödet av studien, använd schematiska diagram vid behov. Skilj tydligt mellan behandlingsrelaterade [medicinskt indicerade] och forskningsrelaterade ingrepp som försökspersonen kommer att genomgå)

Alla obduktionspatienter som presenterar sig på L&D för leverans kommer att kontaktas för informerat samtycke. samtyckande patienter för vilka en förlossning med kejsarsnitt är medicinskt indicerad kommer att randomiseras till blåsklaff vs. ingen. Patienter som inte kan ge sitt samtycke till medicinsk behandling eller inte vill samtycka till projektet kommer att exkluderas. Samtyckande patienter för vilka ett kejsarsnitt är medicinskt indicerat kommer att slumpmässigt tilldelas blåsklaff jämfört med tidigare tilldelning av ämnesnummer. Patienterna kommer att genomgå tilldelade ingrepp såvida det inte utesluts enligt kirurgernas gottfinnande som bestämmer att den alternativa proceduren är medicinskt indicerad. Patienter som genomgår den tilldelade proceduren kommer att få all data extraherad från sjukhusets medicinska journaler och inlagda i SPSS för en analys per protokoll.