Essai contrôlé randomisé du volet vésical contre aucun

1. Titre Un essai contrôlé randomisé du lambeau de vessie par rapport à aucun dans la césarienne
2. Contexte (Cette section doit être utilisée pour justifier la réalisation de l'étude. Reportez-vous aux études existantes ou préliminaires si nécessaire) La norme de soins dans l'exécution d'une césarienne consiste à effectuer un lambeau de vessie dans les procédures.1 La création d'un lambeau vésical permet essentiellement à un chirurgien de créer un espace entre l'utérus et la vessie afin qu'il ait un meilleur accès à la partie inférieure de l'utérus où une incision transversale basse peut être pratiquée. Cette procédure consiste à faire une incision superficielle dans le péritoine, ou la paroi cellulaire de la cavité abdominale, et à déplacer la vessie vers le bas et à l'écart de la partie inférieure de l'utérus. Un écarteur ou une lame vésicale est ensuite inséré dans cet espace pour éloigner la vessie de l'utérus (voir Annexe A).2 L'utilisation du lambeau vésical dans l'accouchement par césarienne remonte à 1878, à l'ère pré-antibiotique,3 et théoriquement, le lambeau de vessie permet un meilleur accès à la partie basse de l'utérus tout en diminuant le risque de blessure et d'infection de la vessie. Cependant, plusieurs études récentes mais de petite taille suggèrent que l'inclusion du lambeau vésical ne confère aucun avantage et peut en fait contribuer à une plus grande morbidité postopératoire. 4-5 De plus, l'incidence des blessures à la vessie est de 0,3 % et la plupart des blessures sont survenues lors de la formation du lambeau de vessie.6 Les preuves de ces études sont limitées par l'inclusion d'autres modifications dans les procédures chirurgicales et un manque de réplication des résultats, respectivement. Ainsi, il n'y a pas suffisamment de preuves pour soutenir ou rejeter l'inclusion de lambeaux vésicaux dans les accouchements par césarienne (niveau de preuve C).7-8
3. Objectifs spécifiques (Énumérer les objectifs et la nature des points finaux mesurés. Justifier l'utilisation de paramètres cliniques de substitution si nécessaire)

1. Comparer les résultats chez les patientes ayant subi une césarienne et subissant un lambeau vésical par rapport à aucun.

4. Conception de l'étude (Expliquez la nature de l'étude - observationnelle ou expérimentale. Différencier les essais cliniques de cohorte, cas-témoins, transversaux et randomisés. Pour ce dernier, fournir une justification suffisante du volet expérimental. S'il s'agit d'un essai contrôlé par placebo, veuillez indiquer s'il existe un équilibre clinique entre le groupe placebo et le groupe expérimental.) Essai contrôlé randomisé.

Points de terminaison :

Durée totale de l'opération (continue) et Heure de l'accouchement jusqu'à la fin de la chirurgie (continue) Estimation de la perte de sang (continue) Fièvre postopératoire (catégorielle) Lésion de la vessie (catégorielle) Médicament contre la douleur pré et postopératoire (continu) et Échelle analogique de la douleur ( continu)

5. Sélection du sujet (inclure une énumération des critères d'inclusion et d'exclusion)

Patientes du MAHEC se présentant pour accoucher dans les hôpitaux de Mission nécessitant une césarienne

Inclusion Exclusion Césarienne Tous les accouchements par voie basse

≥ 35 semaines de gestation < 35 semaines de gestation Capable de donner son consentement à un traitement médical Césarienne urgente Incapable de donner son consentement à un traitement médical Complications médicales empêchant le lambeau vésical Complications médicales empêchant l'absence de lambeau vésical

6. Méthodes statistiques, analyse et interprétation des données (inclure les facteurs pris en compte pour déterminer une taille d'échantillon appropriée) Taille de l'échantillon de 100 par groupe sur la base d'une différence moyenne estimée de 5 minutes sur le temps opératoire total (groupe d'étude 45 ± 12,5 par rapport au lambeau vésical bras 50±12,5 ; Puissance=080 ; alpha = 0,05 ; à deux queues).4

Analyse par protocole utilisant l'analyse de la variance ou pour les variables continues et l'analyse du chi carré des variables catégorielles.

7. Procédures d'étude (Décrire le déroulement chronologique de l'étude, en utilisant des diagrammes schématiques si nécessaire. Distinguer clairement entre les procédures liées au traitement [médicalement indiquées] et liées à la recherche que le sujet subira)

Tous les patients OB se présentant à L&D pour l'accouchement seront approchés pour un consentement éclairé. les patientes consentantes pour lesquelles une césarienne est médicalement indiquée seront randomisées pour recevoir un lambeau vésical plutôt qu'aucun. Les patients incapables de consentir à un traitement médical ou ne souhaitant pas consentir au projet seront exclus. Les patientes consentantes pour lesquelles une césarienne est médicalement indiquée seront affectées au hasard à un lambeau de vessie par rapport à l'attribution préalable d'un numéro de sujet. Les patients subiront une procédure assignée à moins qu'ils ne soient exclus à la discrétion des chirurgiens qui déterminent que la procédure alternative est médicalement indiquée. Les patients subissant la procédure assignée verront toutes les données extraites des dossiers médicaux de l'hôpital et saisies dans SPSS pour une analyse par protocole.