Gerandomiseerde gecontroleerde studie van blaasflap versus geen

1. Titel Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van blaasflap versus geen in keizersnede
2. Achtergrond (Dit gedeelte moet worden gebruikt om een ​​motivering te geven voor de uitvoering van het onderzoek. Verwijs indien nodig naar bestaand of voorbereidend onderzoek) De zorgstandaard bij het uitvoeren van een keizersnede is het uitvoeren van een blaasflap tijdens de procedures.1 Door het creëren van een blaasflap kan een chirurg in wezen een ruimte creëren tussen de baarmoeder en de blaas, zodat hij/zij beter toegang heeft tot het onderste gedeelte van de baarmoeder waar een lage dwarse incisie kan worden gemaakt. Deze procedure omvat het maken van een oppervlakkige incisie in het peritoneum, of de celbekleding van de buikholte, en het naar beneden bewegen van de blaas en weg van het onderste deel van de baarmoeder. Vervolgens wordt in deze ruimte een retractor of een blaasmesje ingebracht om de blaas weg te houden van de baarmoeder (zie bijlage A). de blaasflap zorgt voor een betere toegang tot het onderste deel van de baarmoeder, terwijl het risico op blaasbeschadiging en infectie wordt verminderd. Verschillende recente maar kleine onderzoeken suggereren echter dat het opnemen van de blaasflap geen voordeel biedt en zelfs kan bijdragen aan een grotere morbiditeit na de operatie. 4-5 Bovendien is de incidentie van blaasletsel 0,3%, en de meeste verwondingen ontstonden tijdens de vorming van de blaasflap.6 Het bewijs uit deze onderzoeken is beperkt door respectievelijk de opname van andere wijzigingen in chirurgische procedures en een gebrek aan replicatie van resultaten. Er is dus onvoldoende bewijs om de opname van blaasflappen bij keizersnedes te ondersteunen of af te wijzen (Bewijsgraad C).7-8
3. Specifieke doelstellingen (noem de doelstellingen en de aard van de gemeten eindpunten. Motiveer zo nodig het gebruik van vervangende klinische eindpunten)

1. Om de resultaten te vergelijken bij patiënten met een keizersnede die een blaasflap ondergaan versus geen.

4. Onderzoeksopzet (Leg de aard van het onderzoek uit - observatie versus experiment. Maak onderscheid tussen cohort-, case-control- en cross-sectionele en gerandomiseerde klinische onderzoeken. Geef voor de laatste voldoende ondersteunende rechtvaardiging voor de experimentele arm. Als het een placebo-gecontroleerde studie betreft, geef dan aan of er klinische equipoise bestaat tussen de placebo- en de experimentele arm.) Gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Eindpunten:

Totale operatietijd (continu) en Tijd van bevalling tot het einde van de operatie (continu) Geschat bloedverlies (continu) Postoperatieve koorts (categorisch) Blaasletsel (categorisch) Pre- en postoperatieve pijnmedicatie (continu) en Analoge pijnschaal ( doorlopend)

5. Onderwerpselectie (Voeg een opsomming van opname- en uitsluitingscriteria toe)

MAHEC-patiënten die zich presenteren voor bevalling in Mission Hospitals die een keizersnede nodig hebben

Inclusie Uitsluiting Keizersnede Alle vaginale bevallingen

≥ 35 weken zwangerschap < 35 weken zwangerschap Kan toestemming geven voor medische behandeling Dringende keizersnede Kan geen toestemming geven voor medische behandeling Medische complicaties waardoor blaasflap niet mogelijk is Medische complicaties waardoor geen blaaslap meer mogelijk is

6. Statistische methoden, data-analyse en interpretatie (inclusief de factoren die worden overwogen bij het bepalen van een geschikte steekproefomvang) Steekproefomvang van 100 per groep gebaseerd op een geschat gemiddeld verschil van 5 minuten op de totale operatietijd (studie-arm 45 ± 12,5 vs. blaasflap arm 50 ± 12,5; Vermogen=080; alfa=0,05; tweezijdig).4

Per protocolanalyse met behulp van variantieanalyse of voor continue variabelen en chi-kwadraatanalyse van categorische variabelen.

7. Studieprocedures (beschrijf het chronologische verloop van de studie, gebruik zo nodig schematische diagrammen. Maak duidelijk onderscheid tussen behandelingsgerelateerde [medisch geïndiceerde] en onderzoeksgerelateerde procedures die de proefpersoon zal ondergaan)

Alle OB-patiënten die zich bij L&D presenteren voor bevalling, zullen worden benaderd voor geïnformeerde toestemming. Instemmende patiënten voor wie een keizersnede medisch geïndiceerd is, worden gerandomiseerd naar blaasflap vs. geen. Patiënten die geen toestemming kunnen geven voor medische behandeling of geen toestemming willen geven voor het project, worden uitgesloten. Instemmende patiënten voor wie een keizersnede medisch geïndiceerd is, zullen willekeurig worden toegewezen aan blaasflap versus door eerdere toewijzing van onderwerpnummer. Patiënten ondergaan een toegewezen procedure, tenzij uitgesloten naar goeddunken van de chirurgen die bepalen dat de alternatieve procedure medisch geïndiceerd is. Van patiënten die de toegewezen procedure ondergaan, worden alle gegevens uit de medische dossiers van het ziekenhuis gehaald en in SPSS ingevoerd voor een analyse per protocol.