Véletlenszerű, kontrollált próba a húgyhólyag csappantyúval szemben

1. Cím: A húgyhólyaglebeny véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete a császármetszésben a semmivel szemben
2. Háttér (Ezt a részt a vizsgálat elvégzésének indoklására kell használni. Szükség szerint hivatkozzon a meglévő vagy előzetes vizsgálatokra) A császármetszés során az ellátás standardja a hólyaglebeny elvégzése az eljárások során.1 A hólyaglebeny létrehozása lényegében lehetővé teszi a sebész számára, hogy teret hozzon létre a méh és a hólyag között, így jobban hozzáférhet a méh alsó részéhez, ahol egy kis keresztirányú metszést lehet végezni. Ez az eljárás magában foglalja a felületes bemetszést a hashártyán vagy a hasüreg sejtbélésében, valamint a hólyag lefelé és a méh alsó részétől távolodását. Ezután egy visszahúzót vagy egy hólyagpengét helyeznek be ebbe a térbe, hogy távol tartsák a hólyagot a méhtől (lásd az A. függeléket).2 A hólyaglebeny császármetszés során történő használata 1878-ig nyúlik vissza, az antibiotikum előtti korszakban3, és elméletileg, a hólyaglebeny jobb hozzáférést biztosít a méh alsó részéhez, miközben csökkenti a hólyagsérülések és fertőzések kockázatát. Számos közelmúltbeli, de kisebb tanulmány azonban azt sugallja, hogy a hólyaglebeny beépítése nem jár előnnyel, és ténylegesen hozzájárulhat a műtét utáni nagyobb morbiditáshoz. 4-5 Ezenkívül a hólyagsérülések előfordulási gyakorisága 0,3%, és a legtöbb sérülés a hólyaglebeny kialakulása során keletkezett.6 Az ezekből a vizsgálatokból származó bizonyítékokat korlátozza a sebészeti eljárások egyéb módosításainak bevonása, illetve az eredmények replikációjának hiánya. Így nincs elegendő bizonyíték a hólyaglebenyek császármetszéses szülésekbe való beillesztésének alátámasztására vagy elutasítására (C bizonyítéki fokozat).7-8.
3. Specifikus célkitűzések (Felsorolja a mért végpontok célkitűzéseit és jellegét. Szükség esetén indokolja a helyettesítő klinikai végpontok használatát)

1. Összehasonlítani a császármetszéses betegek eredményeit, akik hólyaglebenyen estek át, és az egyik sem.

4. A vizsgálat megtervezése (magyarázza meg a vizsgálat természetét – megfigyeléses vs kísérleti. Tegyen különbséget a kohorsz, az eset-kontroll, valamint a keresztmetszeti és randomizált klinikai vizsgálatok között. Ez utóbbi esetében adjon elegendő indoklást a kísérleti ághoz. Ha ez egy placebo-kontrollos vizsgálat, kérjük, adja meg, hogy van-e klinikai egyensúly a placebo és a kísérleti kar között.) Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.

Végpontok:

A teljes működési idő (folyamatos) és a szülés ideje a műtét végéig (folyamatos) Becsült vérveszteség (folyamatos) Műtét utáni láz (kategorikus) Hólyagsérülés (kategorikus) Pre- és posztoperatív fájdalomcsillapítás (folyamatos) és Analóg fájdalomskála ( folyamatos)

5. Tantárgy kiválasztása (Tegye meg a felvételi és kizárási kritériumok felsorolását)

MAHEC-betegek, akik császármetszést igénylő Mission Kórházakban jelentkeznek szállításra

Inklúzió Kizárás Császármetszés Minden hüvelyi szülés

≥ 35 hetes terhesség < 35 hetes terhesség Képes beleegyezést adni az orvosi kezeléshez Sürgős császármetszés Nem tud hozzájárulni az orvosi kezeléshez Orvosi szövődmények, amelyek nem engedik a hólyaglebenyet Orvosi szövődmények tiltják a hólyaglebeny hiányát

6. Statisztikai módszerek, adatok elemzése és értelmezése (A megfelelő mintanagyság meghatározásakor figyelembe vett tényezők figyelembevétele) 100 mintaszám csoportonként a teljes működési időtől számított 5 perces átlagos eltérés alapján (45±12,5 vizsgálati kar vs. hólyaglebeny) kar 50±12,5; Teljesítmény=080; alfa=0,05; kétfarkú).4

Protokoll szerinti elemzés varianciaanalízissel vagy folytonos változókhoz és kategorikus változók chi-négyzet elemzéséhez.

7. Vizsgálati eljárások (Írja le a vizsgálat időrendi menetét, szükség szerint sematikus diagramok használatával. Tegyen egyértelmű különbséget a kezeléssel kapcsolatos [orvosilag javallat] és a kutatással kapcsolatos eljárások között, amelyeken az alany átesik)

Minden OB beteget, aki az L&D-nél jelentkezik a szállításra, megkeresik a beleegyezésért. Azok a beleegyező betegek, akiknél a császármetszés orvosilag indokolt, a hólyaglebeny és a húgyhólyag lebeny nélküli csoportjába kerülnek. Azok a betegek, akik nem tudnak hozzájárulni az orvosi kezeléshez, vagy nem kívánnak hozzájárulni a projekthez, kizárásra kerülnek. Azokat a beleegyező betegeket, akiknél a császármetszés orvosilag indokolt, véletlenszerűen besorolják a hólyaglebenyhez, szemben a tárgyszám előzetes kijelölésével. A betegek a kijelölt beavatkozáson esnek át, kivéve, ha az alternatív eljárást megállapító sebészek döntése alapján orvosilag indokolt. A kijelölt eljáráson átesett betegek minden adatát kivonják a kórházi egészségügyi feljegyzésekből, és beviszik az SPSS-be protokollonkénti elemzés céljából.