Randomizowana kontrolowana próba płata pęcherza vs. brak

1. Tytuł Randomizowana, kontrolowana próba kliniczna płata pęcherza vs. brak w cięciu cesarskim
2. Tło (Ta sekcja powinna być wykorzystana do przedstawienia uzasadnienia dla przeprowadzenia badania. W razie potrzeby odwołaj się do istniejących lub wstępnych badań) Standardem opieki podczas wykonywania cięcia cesarskiego jest wykonanie płata pęcherza podczas zabiegów. Utworzenie płata pęcherza zasadniczo umożliwia chirurgowi utworzenie przestrzeni między macicą a pęcherzem, dzięki czemu ma on lepszy dostęp do dolnej części macicy, gdzie można wykonać niskie nacięcie poprzeczne. Ta procedura polega na wykonaniu powierzchownego nacięcia w otrzewnej lub wyściółce komórkowej jamy brzusznej i przesunięciu pęcherza w dół i od dolnej części macicy. Następnie w tę przestrzeń wprowadza się retraktor lub łopatkę pęcherza, aby utrzymać pęcherz z dala od macicy (patrz Załącznik A).2 Stosowanie płata pęcherza podczas cięcia cesarskiego datuje się na rok 1878 w epoce przedantybiotykowej3 i teoretycznie klapa pęcherza umożliwia lepszy dostęp do dolnej części macicy, zmniejszając jednocześnie ryzyko urazu i infekcji pęcherza. Jednak kilka niedawnych, ale niewielkich badań sugeruje, że włączenie płata pęcherza nie przynosi korzyści i może w rzeczywistości przyczynić się do większej zachorowalności po operacji. 4-5 Dodatkowo częstość urazów pęcherza moczowego wynosi 0,3%, a większość urazów powstaje podczas formowania się płata pęcherza moczowego.6 Dowody z tych badań są ograniczone odpowiednio przez włączenie innych modyfikacji w procedurach chirurgicznych i brak replikacji wyników. W związku z tym nie ma wystarczających dowodów, aby poprzeć lub odrzucić włączenie płatów pęcherza moczowego do cięć cesarskich (stopień dowodów C).7-8
3. Cele szczegółowe (Wymień cele i charakter mierzonych punktów końcowych. W razie potrzeby uzasadnić zastosowanie zastępczych klinicznych punktów końcowych)

1. Porównanie wyników u pacjentek po cięciu cesarskim poddanych plastyce pęcherza moczowego i bez zabiegu.

4. Projekt badania (Wyjaśnij naturę badania – obserwacyjne vs. eksperymentalne. Rozróżnij kohortowe, kliniczno-kontrolne oraz przekrojowe i randomizowane badania kliniczne. W przypadku tych ostatnich należy przedstawić wystarczające uzasadnienie dla grupy eksperymentalnej. Jeśli jest to badanie kontrolowane placebo, proszę podać, czy istnieje równowaga kliniczna między grupą placebo a grupą eksperymentalną.) Randomizowana kontrolowana próba.

Punkty końcowe:

Całkowity czas operacji (ciągły) i Czas porodu do zakończenia operacji (ciągły) Szacunkowa utrata krwi (ciągły) Gorączka pooperacyjna (kategoryczna) Uraz pęcherza moczowego (kategoryczny) Przed- i pooperacyjne leki przeciwbólowe (ciągłe) i Analogowa skala bólu ( ciągły)

5. Wybór podmiotu (zawiera wyliczenie kryteriów włączenia i wyłączenia)

Pacjenci MAHEC zgłaszający się na poród do szpitali misji wymagających cięcia cesarskiego

Włączenie Wyłączenie Cięcie cesarskie Wszystkie porody drogami natury

≥ 35 tydzień ciąży < 35 tydzień ciąży Zdolność do wyrażenia zgody na leczenie Pilne cięcie cesarskie Brak możliwości wyrażenia zgody na leczenie Powikłania medyczne uniemożliwiające płat pęcherza Powikłania medyczne uniemożliwiające brak płata pęcherza

6. Metody statystyczne, analiza danych i interpretacja (Uwzględnij czynniki brane pod uwagę przy określaniu odpowiedniej wielkości próby) Wielkość próby 100 na grupę w oparciu o szacunkową średnią różnicę 5 minut w całkowitym czasie operacji (ramię badania 45 ± 12,5 vs. płat pęcherza moczowego ramię 50±12,5; moc=080; alfa=0,05; dwustronny).4

Analiza według protokołu z wykorzystaniem analizy wariancji lub dla zmiennych ciągłych i analizy chi-kwadrat zmiennych kategorycznych.

7. Procedury badania (Opisz chronologiczny przebieg badania, używając w razie potrzeby schematycznych diagramów. wyraźne rozróżnienie między procedurami związanymi z leczeniem [wskazanymi medycznie] a procedurami związanymi z badaniami, którym poddana zostanie osoba)

Wszyscy pacjenci z położnictwem zgłaszający się do L&D w celu porodu zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody. pacjentki wyrażające zgodę, u których medycznie wskazane jest cesarskie cięcie, zostaną losowo przydzielone do grupy z płatem pęcherza lub bez. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody na leczenie lub nie chcą wyrazić zgody na projekt, zostaną wykluczeni. Wyrażające zgodę pacjentki, u których medycznie wskazane jest cięcie cesarskie, zostaną losowo przydzielone do płata pęcherza moczowego w porównaniu z wcześniejszym przydziałem numeru podmiotu. Pacjenci zostaną poddani przydzielonej procedurze, chyba że zostaną wykluczeni według uznania chirurgów, którzy zdecydują, że alternatywna procedura jest medycznie wskazana. Pacjenci poddawani przypisanej procedurze będą mieli wszystkie dane wyodrębnione ze szpitalnej dokumentacji medycznej i wprowadzone do SPSS w celu analizy zgodnie z protokołem.