방광 플랩 대 없음의 무작위 대조 시험

1. 제목 방광 피판 대 제왕절개의 없음에 대한 무작위 대조 시험
2. 배경(이 섹션은 연구 수행에 대한 이론적 근거를 제공하는 데 사용되어야 합니다. 필요에 따라 기존 연구 또는 예비 연구 참조) 제왕절개를 시행할 때 표준 진료는 절차에서 방광 피판을 시행하는 것입니다.1 방광 플랩을 만들면 본질적으로 의사가 자궁과 방광 사이에 공간을 만들 수 있으므로 낮은 가로 절개가 만들어질 수 있는 자궁 하부에 더 잘 접근할 수 있습니다. 이 절차는 복막 또는 복강의 세포 내벽에 표면 절개를 하고 방광을 자궁 하부에서 아래로 이동시키는 것을 포함합니다. 그런 다음 견인기 또는 방광 날을 이 공간에 삽입하여 방광을 자궁에서 멀리 유지합니다(부록 A 참조).2 제왕절개 시 방광 피판을 사용한 것은 항생제 이전 시대인 1878년으로 거슬러 올라갑니다.3 이론적으로, 방광 플랩은 방광 손상 및 감염의 위험을 줄이면서 자궁 하부에 더 잘 접근할 수 있도록 합니다. 그러나 최근 소규모 연구에서는 방광 피판을 포함하는 것이 이점이 없으며 실제로 수술 후 더 큰 이환율에 기여할 수 있다고 제안합니다. 4-5 또한 방광 손상의 발생률은 0.3%이며 대부분의 손상은 방광피판이 형성될 때 발생한다.6 이러한 연구의 증거는 각각 수술 절차에 다른 수정을 포함하고 결과의 복제 부족으로 제한됩니다. 따라서 제왕절개 분만에 방광 피판을 포함하는 것을 지지하거나 거부할 증거가 불충분합니다(증거 등급 C).7-8
3. 특정 목표(측정된 끝점의 목표와 특성을 열거합니다. 필요에 따라 대리 임상 종점의 사용을 정당화하십시오.)

1. 방광 피판술을 받은 제왕절개 환자와 전혀 하지 않은 환자의 결과를 비교합니다.

4. 연구 설계(연구의 특성 설명 - 관찰 vs 실험. 코호트, 환자-대조군, 단면 및 무작위 임상 시험을 구분합니다. 후자의 경우 실험 부문에 대한 충분한 지원 근거를 제공합니다. 위약 대조 시험인 경우 위약과 실험군 사이에 임상적 균형이 존재하는지 명시하십시오.) 무작위 대조 시험.

끝점:

총 수술 시간(지속적) 및 수술 종료까지의 분만 시간(지속적) 예상 출혈량(지속적) 수술 후 발열(범주형) 방광 손상(범주형) 수술 전후 진통제(지속적) 및 아날로그 통증 척도( 마디 없는)

5. 과목 선택(포함 및 제외 기준 열거 포함)

제왕절개가 필요한 미션 병원에서 출산을 위해 오는 MAHEC 환자

포함 제외 제왕절개 모든 자연 분만

임신 35주 이상 임신 35주 미만 치료에 대한 동의를 제공할 수 있음 긴급 제왕절개 치료에 대한 동의를 제공할 수 없음 방광 피판을 금지하는 의료 합병증 방광 피판을 금지하는 의료 합병증

6. 통계적 방법, 데이터 분석 및 해석(적절한 샘플 크기를 결정하는 데 고려되는 요소 포함) 총 수술 시간에 대한 추정 평균 차이 5분을 기준으로 그룹당 샘플 크기 100개(연구 암 45±12.5 대 방광 피판) 팔 50±12.5; 파워=080; 알파=0.05; 양측).4

분산 분석 또는 연속 변수에 대한 프로토콜별 분석 및 범주형 변수의 카이 제곱 분석.

7. 연구 절차(필요에 따라 도식을 사용하여 연구의 시간적 흐름을 설명하십시오. 피험자가 받게 될 치료 관련[의학적 지시] 및 연구 관련 절차를 명확하게 구분)

분만을 위해 L&D에 출석하는 모든 OB 환자는 정보에 입각한 동의를 위해 접근할 것입니다. 의학적으로 제왕절개가 필요한 동의 환자는 방광 피판에 무작위 배정됩니다. 치료에 동의할 수 없거나 프로젝트 동의를 원하지 않는 환자는 제외됩니다. 의학적으로 제왕절개가 필요한 동의 환자는 방광 피판에 무작위로 배정될 것입니다. 대체 시술이 의학적으로 필요하다고 판단하는 외과의의 재량에 따라 제외되지 않는 한, 환자는 할당된 시술을 받게 됩니다. 지정된 시술을 받는 환자는 병원 의료 기록에서 추출된 모든 데이터를 프로토콜별 분석을 위해 SPSS에 입력하게 됩니다.