Randomisierte kontrollierte Studie zu Blasenklappen vs. Keine

1. Titel A Randomized Controlled Trial of Bladder Flap vs. None in Cesarean Section
2. Hintergrund (Dieser Abschnitt sollte verwendet werden, um die Durchführung der Studie zu begründen. Beziehen Sie sich bei Bedarf auf bestehende oder vorläufige Studien.) Der Behandlungsstandard bei der Durchführung eines Kaiserschnitts besteht darin, bei den Eingriffen eine Blasenklappe durchzuführen.1 Die Schaffung eines Blasenlappens ermöglicht es einem Chirurgen im Wesentlichen, einen Raum zwischen dem Uterus und der Blase zu schaffen, so dass er/sie einen besseren Zugang zum unteren Teil des Uterus hat, wo ein niedriger Quereinschnitt vorgenommen werden kann. Bei diesem Verfahren wird ein oberflächlicher Einschnitt in das Peritoneum oder die Zellauskleidung der Bauchhöhle vorgenommen und die Blase nach unten und weg vom unteren Teil der Gebärmutter bewegt. In diesen Raum wird dann ein Retraktor oder eine Blasenklinge eingeführt, um die Blase vom Uterus fernzuhalten (siehe Anhang A).2 Die Verwendung des Blasenlappens bei Kaiserschnittgeburten geht auf das Jahr 1878 in der Zeit vor der Antibiotika-Ära zurück3 und theoretisch Die Blasenklappe ermöglicht einen besseren Zugang zum unteren Teil der Gebärmutter und verringert gleichzeitig das Risiko von Blasenverletzungen und Infektionen. Mehrere neuere, aber kleine Studien deuten jedoch darauf hin, dass die Einbeziehung des Blasenlappens keinen Vorteil bringt und tatsächlich zu einer höheren postoperativen Morbidität beitragen kann. 4-5 Darüber hinaus beträgt die Inzidenz von Blasenverletzungen 0,3 %, und die meisten Verletzungen entstanden während der Bildung des Blasenlappens.6 Die Evidenz aus diesen Studien ist durch die Einbeziehung anderer Modifikationen in chirurgische Eingriffe bzw. eine fehlende Replikation der Ergebnisse begrenzt. Daher gibt es keine ausreichenden Beweise, um die Einbeziehung von Blasenlappen in Kaiserschnittgeburten zu unterstützen oder abzulehnen (Evidenzgrad C).7-8
3. Spezifische Ziele (Zählen Sie die Ziele und Art der gemessenen Endpunkte auf. Begründen Sie bei Bedarf die Verwendung von klinischen Surrogatendpunkten)

1. Vergleich der Ergebnisse bei Kaiserschnittpatienten mit Blasenlappen versus keiner.

4. Studiendesign (Erläutern Sie die Art der Studie – beobachtend vs. experimentell. Unterscheiden Sie zwischen Kohorten-, Fall-Kontroll-, Querschnitts- und randomisierten klinischen Studien. Geben Sie für letzteres eine ausreichende Begründung für den experimentellen Arm an. Wenn es sich um eine placebokontrollierte Studie handelt, geben Sie bitte an, ob zwischen dem Placebo- und dem experimentellen Arm ein klinisches Gleichgewicht besteht.) Randomisierte, kontrollierte Studie.

Endpunkte:

Gesamtoperationszeit (kontinuierlich) und Geburtszeit bis zum Ende der Operation (kontinuierlich) Geschätzter Blutverlust (kontinuierlich) Postoperatives Fieber (kategorisch) Blasenverletzung (kategorisch) Prä- und postoperative Schmerzmedikation (kontinuierlich) und analoge Schmerzskala ( kontinuierlich)

5. Themenauswahl (Fügen Sie eine Aufzählung der Ein- und Ausschlusskriterien hinzu)

MAHEC-Patienten, die sich zur Entbindung in Missionskrankenhäusern vorstellen und einen Kaiserschnitt benötigen

Einschluss Ausschluss Kaiserschnitt Alle vaginalen Geburten

≥ 35. Schwangerschaftswoche < 35. Schwangerschaftswoche Zustimmung zur medizinischen Behandlung möglich Dringender Kaiserschnitt Zustimmung zur medizinischen Behandlung nicht möglich Medizinische Komplikationen, die einen Blasenlappen verbieten Medizinische Komplikationen, die keinen Blasenlappen verbieten

6. Statistische Methoden, Datenanalyse und -interpretation (Berücksichtigen Sie die Faktoren, die bei der Bestimmung einer angemessenen Stichprobengröße berücksichtigt wurden) Stichprobengröße von 100 pro Gruppe, basierend auf einer geschätzten mittleren Differenz von 5 Minuten bei der gesamten Operationszeit (Studienarm 45 ± 12,5 vs. Blasenklappe Arm 50 ± 12,5; Leistung=080; Alpha = 0,05; zweischwänzig).4

Pro-Protokoll-Analyse unter Verwendung der Varianzanalyse oder für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat-Analyse kategorialer Variablen.

7. Studienverfahren (Beschreiben Sie den chronologischen Ablauf der Studie und verwenden Sie bei Bedarf schematische Diagramme. Unterscheiden Sie klar zwischen behandlungsbezogenen [medizinisch indizierten] und forschungsbezogenen Verfahren, denen sich der Proband unterziehen wird)

Alle OB-Patienten, die sich bei L&D zur Entbindung vorstellen, werden um eine Einverständniserklärung gebeten. einwilligende Patienten, für die ein Kaiserschnitt medizinisch indiziert ist, werden randomisiert auf Blasenlappen vs. keine. Patienten, die einer medizinischen Behandlung nicht zustimmen können oder nicht zustimmen möchten, werden ausgeschlossen. Einwilligende Patienten, bei denen ein Kaiserschnitt medizinisch indiziert ist, werden nach dem Zufallsprinzip Blasenlappen vs. durch vorherige Zuweisung der Probandennummer zugewiesen. Die Patienten werden einem zugewiesenen Verfahren unterzogen, sofern dies nicht nach Ermessen der Chirurgen ausgeschlossen wird, die feststellen, dass das alternative Verfahren medizinisch indiziert ist. Bei Patienten, die sich dem zugewiesenen Verfahren unterziehen, werden alle Daten aus den Krankenakten des Krankenhauses extrahiert und für eine Per-Protocol-Analyse in SPSS eingegeben.