Prova controllata randomizzata di lembo vescicale contro nessuno

1. Titolo Uno studio controllato randomizzato di lembo vescicale contro nessuno nel taglio cesareo
2. Contesto (questa sezione dovrebbe essere utilizzata per fornire una motivazione per la conduzione dello studio. Fare riferimento a studi esistenti o preliminari, se necessario) Lo standard di cura nell'esecuzione del parto cesareo consiste nell'eseguire un lembo vescicale nelle procedure.1 La creazione di un lembo vescicale consente essenzialmente al chirurgo di creare uno spazio tra l'utero e la vescica in modo da avere un migliore accesso alla porzione inferiore dell'utero dove può essere praticata una bassa incisione trasversale. Questa procedura comporta l'esecuzione di un'incisione superficiale nel peritoneo, o il rivestimento cellulare della cavità addominale, e lo spostamento della vescica verso il basso e lontano dalla parte inferiore dell'utero. In questo spazio viene quindi inserito un divaricatore o una lama vescicale per tenere la vescica lontana dall'utero (vedi Appendice A).2 L'uso del lembo vescicale nel parto cesareo risale al 1878 nell'era pre-antibiotica,3 e teoricamente, il lembo vescicale consente un migliore accesso alla porzione inferiore dell'utero riducendo al contempo il rischio di lesioni e infezioni della vescica. Tuttavia, diversi studi recenti ma di piccole dimensioni suggeriscono che l'inclusione del lembo vescicale non conferisce alcun vantaggio e può effettivamente contribuire a una maggiore morbilità postoperatoria. 4-5 Inoltre, l'incidenza delle lesioni alla vescica è dello 0,3% e la maggior parte delle lesioni si è verificata durante la formazione del lembo vescicale.6 Le prove di questi studi sono limitate rispettivamente dall'inclusione di altre modifiche nelle procedure chirurgiche e dalla mancanza di replicazione dei risultati. Quindi non ci sono prove sufficienti per sostenere o rifiutare l'inclusione dei lembi vescicali nei parti cesarei (Evidenza di grado C).7-8
3. Obiettivi specifici (enumerare gli obiettivi e la natura degli endpoint misurati. Giustificare l'uso di endpoint clinici surrogati, se necessario)

1. Confrontare i risultati nei pazienti sottoposti a taglio cesareo sottoposti a lembo vescicale rispetto a nessuno.

4. Disegno dello studio (spiegare la natura dello studio - osservazionale vs sperimentale. Differenziare tra studi clinici di coorte, caso-controllo e trasversali e randomizzati. Per quest'ultimo, fornire una giustificazione di supporto sufficiente per il braccio sperimentale. Se si tratta di uno studio controllato con placebo, indicare se esiste un equilibrio clinico tra il braccio placebo e quello sperimentale.) Esperimento casuale controllato.

Endpoint:

Tempo operatorio totale (continuo) e tempo dal parto alla fine dell'intervento (continuo) Perdita ematica stimata (continuo) Febbre postoperatoria (categorico) Lesione della vescica (categorico) Antidolorifici pre e postoperatori (continuo) e scala analogica del dolore ( continuo)

5. Selezione del soggetto (includere un'enumerazione dei criteri di inclusione ed esclusione)

Pazienti MAHEC che si presentano per il parto presso gli ospedali missionari che richiedono un taglio cesareo

Inclusione Esclusione Taglio cesareo Tutti i parti vaginali

≥ 35 settimane di gestazione < 35 settimane di gestazione In grado di fornire il consenso per il trattamento medico Taglio cesareo urgente Impossibile fornire il consenso per il trattamento medico Complicanze mediche che impediscono il lembo vescicale Complicanze mediche che impediscono l'assenza di lembo vescicale

6. Metodi statistici, analisi dei dati e interpretazione (Includere i fattori considerati nella determinazione di una dimensione del campione appropriata) Dimensione del campione di 100 per gruppo sulla base di una differenza media stimata di 5 minuti sul tempo operatorio totale (braccio dello studio 45±12,5 rispetto al lembo vescicale braccio 50±12,5; Potenza=080; alfa=0,05; a due code).4

Analisi per protocollo utilizzando l'analisi della varianza o per variabili continue e analisi chi quadro di variabili categoriche.

7. Procedure dello studio (descrivere il flusso cronologico dello studio, utilizzando diagrammi schematici se necessario. Distinguere chiaramente tra procedure correlate al trattamento [indicate dal punto di vista medico] e relative alla ricerca a cui il soggetto sarà sottoposto)

Tutti i pazienti con OS che si presentano a L&D per il parto saranno contattati per il consenso informato. i pazienti consenzienti per i quali è indicato dal punto di vista medico un parto cesareo saranno randomizzati a lembo vescicale vs. nessuno. Saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di acconsentire alle cure mediche o che non desiderano acconsentire al progetto. I pazienti consenzienti per i quali è indicato dal punto di vista medico un taglio cesareo saranno assegnati in modo casuale al lembo della vescica rispetto alla precedente assegnazione del numero del soggetto. I pazienti saranno sottoposti a procedura assegnata a meno che non siano esclusi a discrezione dei chirurghi che determinano che la procedura alternativa è indicata dal punto di vista medico. I pazienti sottoposti alla procedura assegnata avranno tutti i dati estratti dalle cartelle cliniche ospedaliere e inseriti in SPSS per un'analisi per protocollo.