Randomizovaná kontrolovaná zkouška chlopně močového měchýře vs

1. Název A Randomizovaná kontrolovaná zkouška laloku močového měchýře vs. žádný u císařského řezu
2. Pozadí (Tento oddíl by měl být použit k poskytnutí zdůvodnění pro provedení studie. Podle potřeby odkazujte na existující nebo předběžné studie). Vytvoření chlopně močového měchýře v podstatě umožňuje chirurgovi vytvořit prostor mezi dělohou a močovým měchýřem, takže má lepší přístup do spodní části dělohy, kde lze provést nízký příčný řez. Tento postup zahrnuje provedení povrchového řezu do pobřišnice nebo buněčné výstelky břišní dutiny a posunutí močového měchýře dolů a pryč od spodní části dělohy. Do tohoto prostoru se poté zavede retraktor nebo lopatka močového měchýře, aby se močový měchýř oddálil od dělohy (viz příloha A).2 Použití chlopně močového měchýře při porodu císařským řezem sahá až do roku 1878 v době před antibiotiky3 a teoreticky chlopeň močového měchýře umožňuje lepší přístup k dolní části dělohy a zároveň snižuje riziko poranění močového měchýře a infekce. Několik nedávných, ale malých studií však naznačuje, že zahrnutí chlopně močového měchýře nepřináší žádnou výhodu a může ve skutečnosti přispívat k vyšší pooperační morbiditě. 4-5 Incidence poranění močového měchýře je navíc 0,3 % a většina poranění vznikla při vytváření chlopně močového měchýře.6 Důkazy z těchto studií jsou omezeny zahrnutím dalších modifikací do chirurgických postupů a nedostatkem replikace výsledků, resp. Neexistuje tedy dostatek důkazů, které by podpořily nebo odmítly zahrnutí chlopní močového měchýře při porodu císařským řezem (stupeň důkazu C).7-8
3. Specifické cíle (Vyjmenujte cíle a povahu měřených koncových bodů. Podle potřeby zdůvodněte použití náhradních klinických koncových bodů)

1. Porovnat výsledky u pacientek s císařským řezem podstupujících lalok močového měchýře s žádnými.

4. Návrh studie (vysvětlete povahu studie – pozorovací vs. experimentální. Rozlišujte mezi kohortou, případovou kontrolou a průřezovými a randomizovanými klinickými studiemi. U posledně jmenovaného poskytněte dostatečné podpůrné odůvodnění pro experimentální větev. Pokud se jedná o placebem kontrolovanou studii, uveďte, zda existuje klinická rovnováha mezi placebem a experimentální větví.) Randomizovaná kontrolovaná studie.

Koncové body:

Celková operační doba (nepřetržitě) a doba porodu do konce operace (nepřetržitě) Odhadovaná krevní ztráta (nepřetržitě) Pooperační horečka (kategorická) Poranění močového měchýře (kategorie) Předoperační a pooperační léky proti bolesti (kontinuální) a Analogová stupnice bolesti ( kontinuální)

5. Výběr předmětu (zahrňte výčet kritérií pro zařazení a vyloučení)

Pacienti s MAHEC, kteří se hlásí k porodu v misijních nemocnicích, vyžadující císařský řez

Zařazení Vyloučení Císařský řez Všechny vaginální porody

≥ 35. týden těhotenství < 35. týden těhotenství Schopný poskytnout souhlas k lékařskému ošetření Urgentní císařský řez Neschopný poskytnout souhlas k lékařskému ošetření Zdravotní komplikace zakazující lalok močového měchýře Zdravotní komplikace zakazující absenci laloku močového měchýře

6. Statistické metody, analýza dat a interpretace (zahrňte faktory uvažované při určování vhodné velikosti vzorku) Velikost vzorku 100 na skupinu na základě odhadovaného průměrného rozdílu 5 minut na celkovém operačním čase (rameno studie 45±12,5 vs. chlopeň močového měchýře rameno 50±12,5; Výkon=080; alfa = 0,05; dvouocasý).4

Analýza podle protokolu využívající analýzu rozptylu nebo pro spojité proměnné a analýzu chí kvadrát kategorických proměnných.

7. Postupy studie (Popište chronologický průběh studie, v případě potřeby použijte schematické diagramy. Jasně rozlišujte mezi procedurami souvisejícími s léčbou [lékařsky indikovanými] a procedurami souvisejícími s výzkumem, které subjekt podstoupí)

Všichni OB pacienti, kteří se dostaví na L&D k porodu, budou osloveni s žádostí o informovaný souhlas. souhlasící pacienti, u kterých je porod císařským řezem lékařsky indikován, budou randomizováni do laloku močového měchýře vs. Pacienti, kteří nebudou moci souhlasit s lékařským ošetřením nebo si nepřejí souhlas s projektem, budou vyloučeni. Souhlasící pacienti, u kterých je lékařsky indikován císařský řez, budou náhodně rozděleni do chlopně močového měchýře vs. podle předchozího přidělení čísla subjektu. Pacienti podstoupí přidělený výkon, pokud nejsou vyloučeni na základě uvážení chirurgů, kteří určí, zda je alternativní postup lékařsky indikován. Pacientům podstupujícím přidělenou proceduru budou všechna data extrahována z nemocničních lékařských záznamů a vložena do SPSS pro analýzu podle protokolu.