膀胱瓣与无的随机对照试验

1. 标题 剖宫产中膀胱瓣与无瓣的随机对照试验
2. 背景（本节应用于提供进行研究的理由。 必要时参考现有或初步研究）执行剖宫产的护理标准是在程序中执行膀胱皮瓣。 1 膀胱瓣的创建本质上允许外科医生在子宫和膀胱之间创建一个空间，以便他/她可以更好地进入子宫的下部，在那里可以做一个低的横向切口。 该过程涉及在腹膜或腹腔细胞内壁上做一个浅表切口，然后将膀胱向下移动并远离子宫下部。 然后将牵开器或膀胱刀片插入该空间，使膀胱远离子宫（参见附录 A）。2 在剖宫产中使用膀胱皮瓣可追溯到 1878 年抗生素时代之前，3 从理论上讲，膀胱瓣可以更好地接触子宫的下部，同时降低膀胱损伤和感染的风险。 然而，最近的几项小型研究表明，包括膀胱皮瓣没有任何优势，实际上可能会增加术后的发病率。 4-5 此外，膀胱损伤的发生率为 0.3%，大多数损伤是在膀胱瓣形成过程中造成的。 6 这些研究的证据分别受到外科手术中包含的其他修改和结果缺乏重复性的限制。 因此，没有足够的证据支持或拒绝在剖宫产中使用膀胱皮瓣（证据等级 C）。 7-8
3. 具体目标（列举测量终点的目标和性质。 必要时证明使用替代临床终点）

1. 比较接受膀胱皮瓣与未接受膀胱皮瓣的剖宫产患者的结果。

4. 研究设计（阐明研究的性质——观察性与实验性。 区分队列、病例对照、横断面和随机临床试验。 对于后者，为实验组提供充分的支持理由。 如果是安慰剂对照试验，请说明安慰剂和实验组之间是否存在临床平衡。） 随机对照试验。

端点：

总手术时间（连续）和分娩到手术结束的时间（连续） 估计失血量（连续） 术后发热（分类） 膀胱损伤（分类） 术前和术后止痛药（连续）和模拟疼痛量表（连续的）

5. 主题选择（包括包含和排除标准的枚举）

需要剖宫产的 Mission 医院分娩的 MAHEC 患者

纳入 排除 剖腹产 所有阴道分娩

≥ 35 周妊娠 < 35 周妊娠 能够提供药物治疗同意书 紧急剖宫产 无法提供药物治疗同意书 禁止膀胱皮瓣的医疗并发症 禁止无膀胱皮瓣的医疗并发症

6. 统计方法、数据分析和解释（包括确定适当样本量时考虑的因素）每组样本量为 100，基于总手术时间 5 分钟的估计平均差（研究组 45±12.5 与膀胱皮瓣）手臂50±12.5； 功率=080； α=0.05； 双尾).4

每个协议分析利用方差分析或连续变量和分类变量的卡方分析。

7. 研究程序（描述研究的时间顺序，必要时使用示意图。 清楚地区分受试者将接受的治疗相关 [医学指示] 和研究相关程序）

所有在 L&D 进行分娩的 OB 患者都将获得知情同意。 同意剖宫产的患者将被随机分配到膀胱瓣与无。 无法同意接受治疗或不愿同意该项目的患者将被排除在外。 同意进行剖宫产的患者将被随机分配到膀胱皮瓣组，而不是之前分配的受试者编号。 患者将接受指定的程序，除非外科医生根据医学指示确定替代程序。 接受指定程序的患者将从医院病历中提取所有数据，并输入 SPSS 进行符合方案分析。