Satunnaistettu kontrolloitu koe virtsarakon läppä vs. ei mitään

1. Otsikko Satunnaistettu kontrolloitu koe virtsarakon läppä vs. ei mitään keisarileikkauksessa
2. Taustaa (Tätä osiota tulee käyttää perusteluna tutkimuksen suorittamiselle. Tarvittaessa viitataan olemassa oleviin tai alustaviin tutkimuksiin) Hoitostandardi keisarinleikkauksen aikana on tehdä virtsarakon läppä toimenpiteissä.1 Virtsarakon läpän luominen mahdollistaa olennaisesti kirurgin luoda tilan kohdun ja virtsarakon väliin, jotta hänellä on parempi pääsy kohdun alaosaan, jossa voidaan tehdä matala poikittainen viilto. Tämä toimenpide sisältää pinnallisen viillon vatsakalvoon tai vatsaontelon solukalvoon ja virtsarakon siirtämisen alas ja pois kohdun alaosasta. Sitten tähän tilaan työnnetään sisäänvetolaite tai rakkoterä, joka pitää rakon poissa kohdusta (katso liite A).2 Virtsarakon läpän käyttö keisarileikkauksessa juontaa juurensa vuoteen 1878 antibioottia edeltävältä aikakaudelta3 ja teoriassa virtsarakon läppä mahdollistaa paremman pääsyn kohdun alaosaan ja vähentää samalla virtsarakon vamman ja infektion riskiä. Useat äskettäiset mutta pienet tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että virtsarakon läpän sisällyttäminen ei anna etua ja voi itse asiassa lisätä sairastuvuutta leikkauksen jälkeen. 4-5 Lisäksi virtsarakon vammojen ilmaantuvuus on 0,3 % ja suurin osa vammoista johtui rakkoläpän muodostumisen aikana.6 Näistä tutkimuksista saatua näyttöä rajoittaa muiden muutosten sisällyttäminen kirurgisiin toimenpiteisiin ja tulosten toistumisen puute. Näin ollen ei ole riittävästi todisteita, jotka tukevat tai hylkäävät virtsarakon läpän sisällyttämisen keisarileikkaukseen (todisteen luokka C).7-8
3. Erityistavoitteet (Luettelo mitattujen päätepisteiden tavoitteet ja luonne. Perustele kliinisen korvaavan päätepisteen käyttö tarvittaessa)

1. Vertaa tuloksia keisarinleikkauspotilailla, joille tehdään virtsarakon läppä verrattuna ei yhtään.

4. Tutkimuksen suunnittelu (selitä tutkimuksen luonne - havainnollinen vs. kokeellinen. Erota kohortti-, tapauskontrolli- ja poikkileikkaustutkimukset sekä satunnaistetut kliiniset tutkimukset. Jälkimmäisen osalta esitä riittävät perustelut koehaaralle. Jos kyseessä on lumekontrolloitu tutkimus, ilmoita, onko lumelääkkeen ja kokeellisen haaran välillä kliinistä tasapainoa.) Satunnainen kontrolloitu kokeilu.

Päätepisteet:

Kokonaiskäyttöaika (jatkuva) ja toimitusaika leikkauksen loppuun (jatkuva) Arvioitu verenhukka (jatkuva) Leikkauksen jälkeinen kuume (kategorinen) Virtsarakon vaurio (kategorinen) Ennen leikkausta ja sen jälkeinen kipulääkitys (jatkuva) ja analoginen kipuasteikko ( jatkuva)

5. Aiheen valinta (Sisällytä luettelo sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä)

MAHEC-potilaat, jotka saapuvat toimitusta varten Mission Hospitals -sairaaloihin, jotka vaativat keisarinleikkauksen

Inkluusio Poissulkeva keisarileikkaus Kaikki emättimen synnytykset

≥ 35 raskausviikkoa < 35 raskausviikkoa Pystyy antamaan suostumuksen lääketieteelliseen hoitoon Kiireellinen keisarileikkaus Ei pysty antamaan suostumusta lääketieteelliseen hoitoon Lääketieteelliset komplikaatiot, jotka estävät virtsarakon läpän Lääketieteelliset komplikaatiot, jotka estävät virtsarakon läpän puuttumisen

6. Tilastolliset menetelmät, tietojen analyysi ja tulkinta (Sisällytä sopivan otoskoon määrittämisessä huomioon otettavat tekijät) Otoskoko 100 per ryhmä perustuu arvioituun 5 minuutin keskimääräiseen eroon koko toiminta-ajasta (tutkimushaara 45±12,5 vs. virtsarakon läppä). käsivarsi 50±12,5; teho = 080; alfa = 0,05; kaksisuuntainen).4

Protokollakohtainen analyysi käyttämällä varianssianalyysiä tai jatkuvia muuttujia ja kategoristen muuttujien chi-neliöanalyysiä.

7. Tutkimusmenettelyt (Kuvataan tutkimuksen kronologinen kulku käyttämällä tarvittaessa kaavioita. Erottele selkeästi hoitoon liittyvät [lääketieteellisesti aiheelliset] ja tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, jotka koehenkilö läpikäy)

Kaikki OB-potilaat, jotka saapuvat L&D:lle toimitusta varten, pyydetään tietoista suostumusta. suostuvat potilaat, joille keisarinleikkaus on lääketieteellisesti aiheellista, satunnaistetaan virtsarakon läppä vs. ei mitään. Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta lääketieteelliseen hoitoon tai eivät halua suostumusta hankkeeseen, suljetaan pois. Suostumuspotilaat, joille keisarinleikkaus on lääketieteellisesti aiheellista, jaetaan satunnaisesti virtsarakon läppä vs. aiemmin jakamalla kohdenumero. Potilaille suoritetaan määrätty toimenpide, ellei niitä suljeta pois niiden kirurgien harkinnan mukaan, jotka päättävät, että vaihtoehtoinen toimenpide on lääketieteellisesti aiheellinen. Potilaat, joille määrätään määrätty toimenpide, saavat kaikki tiedot sairaalan potilaskertomuksista ja syötetään SPSS:ään protokollakohtaista analyysiä varten.