Ensaio controlado randomizado de retalho de bexiga vs. Nenhum

1. Título A Estudo randomizado e controlado de retalho vesical vs. nenhum na cesariana
2. Antecedentes (Esta seção deve ser usada para fornecer uma justificativa para a condução do estudo. Consulte estudos existentes ou preliminares, conforme necessário) O padrão de cuidado na realização de cesariana é realizar um retalho vesical nos procedimentos.1 A confecção de um retalho vesical permite essencialmente ao cirurgião criar um espaço entre o útero e a bexiga para que ele tenha melhor acesso à porção inferior do útero onde pode ser feita uma incisão transversal baixa. Este procedimento envolve fazer uma incisão superficial no peritônio, ou o revestimento celular da cavidade abdominal, e mover a bexiga para baixo e para longe da porção inferior do útero. Um afastador ou lâmina vesical é então inserido neste espaço para manter a bexiga afastada do útero (consulte o Apêndice A).2 O uso do retalho vesical na cesariana remonta a 1878, na era pré-antibiótica,3 e teoricamente, a aba da bexiga permite um melhor acesso à porção inferior do útero enquanto diminui o risco de lesão e infecção da bexiga. No entanto, vários estudos recentes, mas pequenos, sugerem que a inclusão do retalho vesical não confere nenhuma vantagem e pode, na verdade, contribuir para uma maior morbidade no pós-operatório. 4-5 Além disso, a incidência de lesões da bexiga é de 0,3%, e a maioria das lesões ocorreu durante a formação do retalho vesical.6 As evidências desses estudos são limitadas pela inclusão de outras modificações nos procedimentos cirúrgicos e pela falta de replicação dos resultados, respectivamente. Portanto, não há evidências suficientes para apoiar ou rejeitar a inclusão de retalhos vesicais em partos cesáreos (grau de evidência C).7-8
3. Objetivos Específicos (Enumerar os objetivos e a natureza dos pontos finais medidos. Justifique o uso de desfechos clínicos substitutos conforme necessário)

1. Comparar os resultados em pacientes de cesariana submetidas a retalho vesical versus nenhum.

4. Desenho do estudo (Explique a natureza do estudo - observacional vs experimental. Diferenciar entre coorte, caso-controle e ensaios clínicos transversais e randomizados. Para o último, forneça justificativa de apoio suficiente para o braço experimental. Se for um estudo controlado por placebo, indique se existe um equilíbrio clínico entre o placebo e o braço experimental.) Teste controlado e aleatório.

Pontos finais:

Tempo total de operação (contínuo) e Tempo de entrega até o final da cirurgia (contínuo) Perda sanguínea estimada (contínuo) Febre pós-operatória (categorial) Lesão da bexiga (categorial) Medicação para dor pré e pós-operatória (contínuo) e Escala analógica de dor ( contínuo)

5. Seleção do assunto (inclua uma enumeração dos critérios de inclusão e exclusão)

Pacientes MAHEC que se apresentam para parto em Mission Hospitals que requerem uma cesariana

Inclusão Exclusão Cesariana Todos os partos vaginais

≥ 35 semanas de gestação < 35 semanas de gestação Capaz de fornecer consentimento para tratamento médico Cesariana urgente Incapaz de fornecer consentimento para tratamento médico Complicações médicas proibitivas de retalho vesical Complicações médicas proibitivas de não retalho vesical

6. Métodos estatísticos, análise de dados e interpretação (Incluir os fatores considerados na determinação de um tamanho de amostra apropriado) Tamanho da amostra de 100 por grupo com base em uma diferença média estimada de 5 minutos no tempo total de operação (braço de estudo 45±12,5 vs. retalho vesical braço 50±12,5; Potência=080; alfa=0,05; bicaudal).4

Análise por protocolo utilizando análise de variância ou para variáveis ​​contínuas e análise qui-quadrado de variáveis ​​categóricas.

7. Procedimentos do estudo (Descreva o fluxo cronológico do estudo, usando diagramas esquemáticos conforme necessário. Distinguir claramente entre procedimentos relacionados ao tratamento [indicados por médicos] e procedimentos relacionados à pesquisa aos quais o sujeito será submetido)

Todos os pacientes de obstetrícia que se apresentarem no L&D para parto serão abordados para consentimento informado. as pacientes com consentimento para as quais uma cesariana é clinicamente indicada serão randomizadas para retalho vesical versus nenhum. Serão excluídos os pacientes que não puderem consentir com o tratamento médico ou que não desejem consentir com o projeto. As pacientes que consentirem para as quais uma cesariana é clinicamente indicada serão aleatoriamente designadas para retalho vesical versus alocação prévia do número de sujeitos. Os pacientes serão submetidos ao procedimento designado, a menos que sejam excluídos a critério dos cirurgiões que determinarem que o procedimento alternativo é clinicamente indicado. Os pacientes submetidos ao procedimento designado terão todos os dados extraídos dos registros médicos do hospital e inseridos no SPSS para uma análise de acordo com o protocolo.