Ensayo controlado aleatorizado de colgajo vesical frente a ninguno

1. Título A Ensayo controlado aleatorizado de colgajo vesical versus ninguno en cesárea
2. Antecedentes (Esta sección debe usarse para proporcionar una justificación para la realización del estudio. Remitir a estudios existentes o preliminares según sea necesario) El estándar de atención en la realización de un parto por cesárea es realizar un colgajo vesical en los procedimientos.1 La creación de un colgajo vesical esencialmente permite que un cirujano cree un espacio entre el útero y la vejiga para que tenga un mejor acceso a la parte inferior del útero donde se puede realizar una incisión transversal baja. Este procedimiento implica hacer una incisión superficial en el peritoneo, o el revestimiento celular de la cavidad abdominal, y mover la vejiga hacia abajo y alejarla de la parte inferior del útero. Luego se inserta un retractor o una hoja vesical en este espacio para mantener la vejiga alejada del útero (consulte el Apéndice A).2 El uso del colgajo vesical en el parto por cesárea se remonta a 1878 en la era anterior a los antibióticos,3 y teóricamente, el colgajo de la vejiga permite un mejor acceso a la parte inferior del útero al tiempo que disminuye el riesgo de lesión e infección de la vejiga. Sin embargo, varios estudios recientes pero pequeños sugieren que la inclusión del colgajo vesical no confiere ninguna ventaja y en realidad puede contribuir a una mayor morbilidad posoperatoria. 4-5 Además, la incidencia de lesiones vesicales es del 0,3%, y la mayoría de las lesiones se produjeron durante la formación del colgajo vesical.6 La evidencia de estos estudios está limitada por la inclusión de otras modificaciones en los procedimientos quirúrgicos y la falta de replicación de los resultados, respectivamente. Por lo tanto, no hay pruebas suficientes para apoyar o rechazar la inclusión de colgajos vesicales en los partos por cesárea (grado de evidencia C).7-8
3. Objetivos específicos (Enumerar los objetivos y la naturaleza de los puntos finales medidos. Justificar el uso de criterios de valoración clínicos sustitutos según sea necesario)

1. Comparar los resultados en pacientes con cesárea a las que se les realizó colgajo vesical versus ninguno.

4. Diseño del estudio (Explique la naturaleza del estudio: observacional versus experimental. Diferenciar entre ensayos clínicos de cohortes, de casos y controles, transversales y aleatorizados. Para este último, proporcione una justificación de apoyo suficiente para el brazo experimental. Si se trata de un ensayo controlado con placebo, indique si existe un equilibrio clínico entre el grupo de placebo y el experimental). Ensayo controlado aleatorizado.

Puntos finales:

Tiempo operativo total (continuo) y Tiempo desde el parto hasta el final de la cirugía (continuo) Pérdida de sangre estimada (continuo) Fiebre posoperatoria (categórica) Lesión vesical (categórica) Medicamentos para el dolor pre y posoperatorios (continuo) y Escala analógica del dolor ( continuo)

5. Selección de sujetos (Incluir una enumeración de criterios de inclusión y exclusión)

Pacientes de MAHEC que se presentan para el parto en los hospitales de la Misión que requieren una cesárea

Inclusión Exclusión Cesárea Todos los partos vaginales

≥ 35 semanas de gestación < 35 semanas de gestación Capaz de dar su consentimiento para el tratamiento médico Cesárea urgente Incapaz de dar su consentimiento para el tratamiento médico Complicaciones médicas que impiden el colgajo vesical Complicaciones médicas que impiden el colgajo vesical

6. Métodos estadísticos, análisis e interpretación de datos (Incluya los factores considerados para determinar un tamaño de muestra apropiado) Tamaño de muestra de 100 por grupo basado en una diferencia media estimada de 5 minutos en el tiempo total de operación (brazo de estudio 45±12.5 vs colgajo vesical brazo 50±12,5; potencia=080; alfa=0,05; dos colas).4

Análisis por protocolo utilizando análisis de varianza o para variables continuas y análisis de chi cuadrado de variables categóricas.

7. Procedimientos del estudio (Describa el flujo cronológico del estudio, utilizando diagramas esquemáticos según sea necesario. Distinguir claramente entre los procedimientos relacionados con el tratamiento [indicados médicamente] y los relacionados con la investigación a los que se someterá el sujeto)

Todas las pacientes obstétricas que se presenten en L&D para el parto serán abordadas para obtener su consentimiento informado. las pacientes que den su consentimiento para las cuales esté médicamente indicado un parto por cesárea se asignarán aleatoriamente a colgajo vesical frente a ninguno. Se excluirán los pacientes que no puedan dar su consentimiento para el tratamiento médico o que no deseen dar su consentimiento para el proyecto. Las pacientes que den su consentimiento para las que esté médicamente indicada una cesárea se asignarán al azar al colgajo vesical en comparación con la asignación previa del número de sujetos. Los pacientes se someterán al procedimiento asignado a menos que sean excluidos a discreción de los cirujanos que determinen que el procedimiento alternativo está médicamente indicado. A los pacientes que se sometan al procedimiento asignado se les extraerán todos los datos de los registros médicos del hospital y se ingresarán en SPSS para un análisis por protocolo.