Рандомизированное контролируемое исследование лоскута мочевого пузыря по сравнению с отсутствием

1. Название Рандомизированное контролируемое исследование лоскута мочевого пузыря по сравнению с отсутствием кесарева сечения
2. Исходная информация (Этот раздел следует использовать для обоснования проведения исследования. При необходимости обратитесь к существующим или предварительным исследованиям) Стандартом лечения при проведении кесарева сечения является выполнение лоскута мочевого пузыря во время процедуры.1 Создание лоскута мочевого пузыря, по существу, позволяет хирургу создать пространство между маткой и мочевым пузырем, чтобы у него был лучший доступ к нижней части матки, где можно сделать низкий поперечный разрез. Эта процедура включает в себя поверхностный разрез брюшины или слизистой оболочки брюшной полости и перемещение мочевого пузыря вниз и в сторону от нижней части матки. Затем в это пространство вставляют ретрактор или лезвие мочевого пузыря, чтобы удерживать мочевой пузырь на расстоянии от матки (см. Приложение А).2 Использование лоскута мочевого пузыря при кесаревом сечении восходит к 1878 году, в доантибиотическую эпоху,3 и теоретически, лоскут мочевого пузыря обеспечивает лучший доступ к нижней части матки, снижая при этом риск повреждения мочевого пузыря и инфицирования. Тем не менее, несколько недавних, но небольших исследований показывают, что включение лоскута мочевого пузыря не дает никаких преимуществ и может фактически способствовать большей послеоперационной заболеваемости. 4-5 Кроме того, частота травм мочевого пузыря составляет 0,3%, и большинство травм возникает во время формирования лоскута мочевого пузыря.6 Доказательства этих исследований ограничены включением других модификаций в хирургические процедуры и отсутствием воспроизведения результатов, соответственно. Таким образом, нет достаточных доказательств, чтобы поддержать или отвергнуть включение лоскутов мочевого пузыря при кесаревом сечении (уровень доказательности C)7-8.
3. Конкретные цели (перечислите цели и характер измеренных конечных точек. При необходимости обосновать использование суррогатных клинических конечных точек)

1. Сравнить исходы у пациенток с кесаревым сечением, перенесшим лоскут мочевого пузыря, и без него.

4. Дизайн исследования (Объясните характер исследования — наблюдательное или экспериментальное. Различают когортные, случай-контроль, перекрестные и рандомизированные клинические испытания. В последнем случае предоставьте достаточное обоснование для экспериментальной группы. Если это плацебо-контролируемое исследование, укажите, существует ли клиническое равновесие между плацебо и экспериментальной группой.) Рандомизированное контролируемое исследование.

Конечные точки:

Общее время операции (непрерывно) и Время родов до окончания операции (непрерывно) Расчетная кровопотеря (непрерывно) Послеоперационная лихорадка (категориально) Повреждение мочевого пузыря (категорично) Пред- и послеоперационное обезболивающее (непрерывно) и Аналоговая шкала боли ( непрерывный)

5. Выбор субъекта (включите перечисление критериев включения и исключения)

Пациенты MAHEC, поступающие на роды в больницы Mission Hospitals, которым требуется кесарево сечение

Включение Исключение Кесарево сечение Все роды через естественные родовые пути

≥ 35 недель беременности < 35 недель беременности Возможность дать согласие на лечение Срочное кесарево сечение Невозможность дать согласие на лечение Медицинские осложнения, запрещающие лоскут мочевого пузыря Медицинские осложнения, запрещающие отсутствие лоскута мочевого пузыря

6. Статистические методы, анализ данных и интерпретация (включите факторы, учитываемые при определении соответствующего размера выборки) Размер выборки 100 на группу на основе расчетной средней разницы в 5 минут общего времени операции (группа исследования 45±12,5 по сравнению с лоскутом мочевого пузыря). рука 50±12,5; мощность=080; альфа=0,05; двухвостый).4

Анализ по протоколу с использованием дисперсионного анализа или для непрерывных переменных и анализа хи-квадрат категориальных переменных.

7. Процедуры исследования (опишите хронологический ход исследования, при необходимости используя схематические диаграммы. Четко различайте процедуры, связанные с лечением [по медицинским показаниям] и процедурами, связанными с исследованиями, которым подвергается субъект)

Все акушерские пациенты, поступающие в L&D для родов, получат информированное согласие. добровольные пациенты, которым по медицинским показаниям показано кесарево сечение, будут рандомизированы в группу с лоскутом мочевого пузыря или без нее. Пациенты, которые не могут дать согласие на лечение или не хотят давать согласие на участие в проекте, будут исключены. Согласившиеся пациенты, которым кесарево сечение показано по медицинским показаниям, будут случайным образом распределены по лоскуту мочевого пузыря по сравнению с ранее присвоенным номером субъекта. Пациенты будут подвергаться назначенной процедуре, если только они не будут исключены по усмотрению хирургов, которые решат, что альтернативная процедура показана по медицинским показаниям. Пациенты, проходящие назначенную процедуру, будут иметь все данные, извлеченные из медицинских карт больницы и введенные в SPSS для анализа в соответствии с протоколом.