Randomisert kontrollert utprøving av blæreklaff vs. Ingen

1. Tittel En randomisert kontrollert prøvelse av blæreklaff vs. ingen i keisersnitt
2. Bakgrunn (Denne delen skal brukes for å gi en begrunnelse for gjennomføringen av studien. Referer til eksisterende eller foreløpige studier etter behov) Standarden for omsorg ved å utføre keisersnitt er å utføre en blæreklaff i prosedyrene.1 Opprettelsen av en blæreklaff lar i hovedsak en kirurg skape et mellomrom mellom livmoren og blæren slik at han/hun har bedre tilgang til den nedre delen av livmoren hvor et lavt tverrsnitt kan gjøres. Denne prosedyren innebærer å lage et overfladisk snitt i bukhinnen, eller celleslimhinnen i bukhulen, og å flytte blæren ned og bort fra den nedre delen av livmoren. En retraktor eller et blæreblad settes så inn i dette rommet for å holde blæren borte fra livmoren (se vedlegg A).2 Bruk av blæreklaffen ved keisersnitt dateres tilbake til 1878 i pre-antibiotikatiden3, og teoretisk sett, blæreklaffen gir bedre tilgang til den lave delen av livmoren samtidig som den reduserer risikoen for blæreskade og infeksjon. Imidlertid antyder flere nyere men små studier at inkludering av blæreklaffen ikke gir noen fordel og faktisk kan bidra til større sykelighet postoperativt. 4-5 I tillegg er forekomsten av blæreskader 0,3 %, og de fleste skadene oppsto under dannelsen av blæreklaffen.6 Bevisene fra disse studiene er begrenset av henholdsvis inkludering av andre modifikasjoner i kirurgiske prosedyrer og mangel på replikering av resultater. Det er derfor utilstrekkelig bevis for å enten støtte eller avvise inkludering av blæreklaffer ved keisersnitt (bevisgrad C).7-8
3. Spesifikke mål (Regn opp målene og arten av de målte endepunktene. Begrunn bruken av surrogat kliniske endepunkter etter behov)

1. For å sammenligne utfall hos pasienter med keisersnitt som gjennomgår blæreklaff versus ingen.

4. Studiedesign (Forklar studiens natur - observasjons vs eksperimentell. Skille mellom kohort, case-control og tverrsnitt og randomiserte kliniske studier. For sistnevnte, gi tilstrekkelig støttende begrunnelse for den eksperimentelle armen. Hvis det er en placebokontrollert studie, vennligst oppgi om det eksisterer klinisk likevekt mellom placebo og eksperimentell arm.) Tilfeldig kontrollert test.

Endepunkter:

Total operasjonstid (kontinuerlig) og leveringstidspunkt til operasjonsslutt (kontinuerlig) Estimert blodtap (kontinuerlig) Postoperativ feber (kategorisk) Blæreskade (kategorisk) Pre- og postoperativ smertestillende medisin (kontinuerlig) og analog smerteskala ( kontinuerlige)

5. Emnevalg (inkluder en oppregning av inkluderings- og eksklusjonskriterier)

MAHEC-pasienter som presenterer for levering ved misjonssykehus som trenger keisersnitt

Inkludering Eksklusjon Keisersnitt Alle vaginale forløsninger

≥ 35 uker svangerskap < 35 uker svangerskap Kunne gi samtykke til medisinsk behandling Haster keisersnitt Kan ikke gi samtykke til medisinsk behandling Medisinske komplikasjoner forbudt blæreklaff Medisinske komplikasjoner forbudt uten blæreklaff

6. Statistiske metoder, dataanalyse og tolkning (Inkluder faktorene som vurderes for å bestemme en passende prøvestørrelse) Prøvestørrelse på 100 per gruppe basert på en estimert gjennomsnittlig forskjell på 5 minutter på total operasjonstid (studiearm 45±12,5 vs. blæreklaff arm 50±12,5; Strøm=080; alfa=0,05; to-hale).4

Per protokollanalyse ved bruk av variansanalyse eller for kontinuerlige variabler og chi square analyse av kategoriske variabler.

7. Studieprosedyrer (Beskriv den kronologiske flyten av studien, bruk skjematiske diagrammer etter behov. Skille tydelig mellom behandlingsrelaterte [medisinsk indisert] og forskningsrelaterte prosedyrer emnet skal gjennomgå)

Alle OB-pasienter som møter på L&D for levering vil bli kontaktet for informert samtykke. samtykkende pasienter for hvilke en keisersnitt er medisinsk indisert vil bli randomisert til blæreklaff vs. ingen. Pasienter som ikke kan gi samtykke til medisinsk behandling eller ikke ønsker å samtykke til prosjektet vil bli ekskludert. Samtykkepasienter som keisersnitt er medisinsk indisert for vil bli tilfeldig tildelt blæreklaff vs. ved tidligere tildeling av emnenummer. Pasienter vil gjennomgå tildelt prosedyre med mindre det er utelukket etter skjønn av kirurgene som fastslår at den alternative prosedyren er medisinsk indisert. Pasienter som gjennomgår den tildelte prosedyren vil få alle data hentet fra sykehusets medisinske journaler og lagt inn i SPSS for en per-protokollanalyse.