Randomiseret kontrolleret forsøg med blæreklap vs. ingen

1. Titel En randomiseret kontrolleret undersøgelse af blæreklap vs. ingen i kejsersnit
2. Baggrund (Dette afsnit skal bruges til at give en begrundelse for gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Henvis til eksisterende eller foreløbige undersøgelser efter behov) Standarden for pleje ved udførelse af kejsersnit er at udføre en blæreklap i procedurerne.1 Oprettelsen af ​​en blæreklap tillader i det væsentlige en kirurg at skabe et mellemrum mellem livmoderen og blæren, så han/hun har bedre adgang til den nedre del af livmoderen, hvor der kan laves et lavt tværgående snit. Denne procedure involverer at lave et overfladisk snit i bughinden eller cellebeklædningen i bughulen og at flytte blæren ned og væk fra den nederste del af livmoderen. En retraktor eller et blæreblad indsættes derefter i dette rum for at holde blæren væk fra livmoderen (se appendiks A).2 Brugen af ​​blæreklappen ved kejsersnit går tilbage til 1878 i den præ-antibiotiske æra,3 og teoretisk, blæreklappen giver bedre adgang til den lave del af livmoderen, samtidig med at risikoen for blæreskade og infektion mindskes. Men flere nyere, men små undersøgelser tyder på, at inkluderingen af ​​blæreklappen ikke giver nogen fordel og faktisk kan bidrage til større morbiditet postoperativt. 4-5 Derudover er forekomsten af ​​blæreskader 0,3 %, og de fleste skader opstod under dannelsen af ​​blæreklappen.6 Evidensen fra disse undersøgelser er begrænset af inklusion af andre modifikationer i kirurgiske procedurer og manglende replikering af resultater, henholdsvis. Der er således utilstrækkelig evidens til enten at støtte eller afvise inkludering af blæreklapper ved kejsersnit (Evidensgrad C).7-8
3. Specifikke mål (Opregn målene og arten af ​​de målte slutpunkter. Begrund brugen af ​​surrogat kliniske endepunkter efter behov)

1. At sammenligne resultater hos patienter med kejsersnit, der gennemgår blæreklap versus ingen.

4. Undersøgelsesdesign (Forklar undersøgelsens karakter - observationelle vs eksperimentelle. Der skelnes mellem kohorte, case-kontrol og tværsnits- og randomiserede kliniske forsøg. For sidstnævnte, giv tilstrækkelig understøttende begrundelse for den eksperimentelle arm. Hvis det er et placebokontrolleret forsøg, bedes du oplyse, om der er klinisk ligevægt mellem placebo- og forsøgsarmen.) Randomiseret kontrolleret forsøg.

Slutpunkter:

Samlet operationstid (kontinuerlig) og leveringstid til slutningen af ​​operationen (kontinuerlig) Estimeret blodtab (kontinuerlig) Postoperativ feber (kategorisk) Blæreskade (kategorisk) Præ- og postoperativ smertestillende medicin (kontinuerlig) og analog smerteskala ( sammenhængende)

5. Emnevalg (medtag en opremsning af inklusions- og eksklusionskriterier)

MAHEC-patienter, der møder op til levering på Missionshospitaler, og som kræver kejsersnit

Inklusion Eksklusion Kejsersnit Alle vaginale fødsler

≥ 35 ugers graviditet < 35 ugers svangerskab I stand til at give samtykke til medicinsk behandling Haster kejsersnit Ude af stand til at give samtykke til medicinsk behandling Medicinske komplikationer forbudt blæreklap Medicinske komplikationer forbudt uden blæreklap

6. Statistiske metoder, dataanalyse og fortolkning (Inkluder de faktorer, der tages i betragtning ved bestemmelse af en passende prøvestørrelse) Prøvestørrelse på 100 pr. gruppe baseret på en estimeret gennemsnitlig forskel på 5 minutter på den samlede operationstid (undersøgelsesarm 45±12,5 vs. blæreklap arm 50±12,5; Power=080; alfa=0,05; tohalet).4

Per protokol analyse ved hjælp af variansanalyse eller for kontinuerte variable og chi square analyse af kategoriske variable.

7. Undersøgelsesprocedurer (Beskriv undersøgelsens kronologiske flow ved brug af skematiske diagrammer efter behov. Skelne klart mellem behandlingsrelaterede [medicinsk indicerede] og forskningsrelaterede procedurer, som forsøgspersonen vil gennemgå)

Alle OB-patienter, der møder op på L&D til levering, vil blive kontaktet for informeret samtykke. samtykkende patienter, for hvem en kejsersnit er medicinsk indiceret, vil blive randomiseret til blæreklap vs. ingen. Patienter, der ikke kan give samtykke til medicinsk behandling eller ikke ønsker at give samtykke til projektet, vil blive udelukket. Samtykke patienter, for hvem et kejsersnit er medicinsk indiceret, vil blive tilfældigt tildelt blæreklap vs. ved tidligere tildeling af emnenummer. Patienter vil gennemgå en tildelt procedure, medmindre det udelukkes efter kirurgernes skøn, som fastslår, at den alternative procedure er medicinsk indiceret. Patienter, der gennemgår den tildelte procedure, vil få alle data udtrukket fra hospitalets lægejournaler og indtastet i SPSS til en pr-protokolanalyse.