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原発性または再発性頭頸部がんの手術を受ける患者の治療における HPPH を使用した光線力学療法

2022年7月20日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

切除可能、原発性または再発頭頸部がん患者における手術と術中光線力学療法（PDT）の第I相研究

この第 I 相試験では、原発性または再発性頭頸部がんの手術を受ける患者の治療において、HPPH を使用した光線力学療法の副作用と最適用量を研究しています。 光線力学療法 (PDT) では、特定の種類の光にさらされると活性化する HPPH などの薬を使用します。 薬が活性化すると、腫瘍細胞が殺されます。 手術後に光線力学療法を行うと、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 再発性または原発性頭頸部がん患者の手術と組み合わせて、調査した 4 つの光線量レベル (30、50、60、および 75) から PDT の最大耐量 (MTD) を特定する。

副次的な目的:

I. これらの患者におけるアジュバント PDT の有効性 (すなわち、腫瘍再発率) の初期観察を行うこと。

Ⅱ． 再発切除標本におけるHPPHの取り込みと分布（可能な場合）を決定する。

III.傷の合併症を観察します。

概要: これは、レーザー光の用量漸増研究です。

患者は、1 日目に 1 時間かけて HPPH を静脈内 (IV) で投与されます。 患者は手術を受け、2 日目に腫瘍床全体にレーザー光を照射します。

研究治療の完了後、患者は 1 か月および 3 か月後に追跡され、その後は担当医師の裁量で定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -切除可能な原発性または再発性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の患者で、がんを切除する手術を受けている; （重要な構造を損なうことなく、明確なマージンを期待して外科的に疾患を除去できる手術可能な患者。つまり、信頼性は外科医によって個別に決定され、疾患の解剖学的範囲とオペレータの技術的能力に基づいています）
  • -女性患者は妊娠していてはならず（ヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]テストによって記録されています）、医学的に許容される形の避妊を実践している、無菌または閉経後でなければなりません
  • -患者は0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
  • -患者は、Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Institutional Review Board (IRB) に受け入れられる食品医薬品局 (FDA) のガイドラインに従って、インフォームド コンセントに署名する必要があります。
  • -PDTの少なくとも30日前に放射線療法、化学療法、またはその他の生物学的療法を受けていない

除外基準:

  • 切除不能な腫瘍を有する患者
  • ポルフィリンまたはポルフィリン様化合物に対するポルフィリン症または過敏症
  • 白血球 (WBC) < 4,000
  • 血小板数 < 100,000
  • プロトロンビン時間 正常上限の 1.5 倍
  • 総血清ビリルビン > 2.0 mg/日
  • 血清クレアチニン > 2 mg%
  • アルカリホスファターゼ（肝臓） > 正常上限の3倍
  • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) > 正常上限の 3 倍
  • 同時化学療法または放射線療法を受けている患者は除外されます
  • -過去30日間に放射線療法、化学療法またはその他の生物学的療法を受けた患者
  • 以前の治療の毒性から回復していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（術中PDT）
患者は、1 日目に 1 時間かけて HPPH IV を受けます。 患者は手術を受け、2 日目に腫瘍床全体にレーザー光を照射します。
手順：従来の手術
手術を受ける
他の名前：
  • 手術用, 従来型
薬：HPPH
与えられた IV
他の名前：
  • フォトクロル
薬：光線力学療法
レーザー光照射を受ける
他の名前：
  • PDT
  • 光注入療法™
  • 治療、光線力学

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6 人中 1 人の患者が用量制限毒性を経験する光線力学療法の最大耐量
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍の進行または再発までの時間
時間枠：ベースラインから客観的な腫瘍の進行まで、最長 5 年間評価
ベースラインから客観的な腫瘍の進行まで、最長 5 年間評価
切除腫瘍組織におけるHPPHの取り込みと分布
時間枠：2日目
2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Roswell Park Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Hassan Arshad、Roswell Park Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年10月19日

一次修了 (実際)

2011年10月28日

研究の完了 (実際)

2018年8月30日

試験登録日

最初に提出

2007年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月20日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I 74606 (他の：Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2010-01941 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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