Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen hoito HPPH:n avulla hoidettaessa potilaita, joille tehdään leikkaus primaarisen tai toistuvan pään ja kaulan syövän vuoksi

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen I tutkimus Surgery Plus Intraoperative Photodynamic Therapy (PDT) -potilailla, joilla on resekoitava, primaarinen tai uusiutuva pään ja kaulan syöpä

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan HPPH:ta käyttävän fotodynaamisen hoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joille tehdään leikkaus primaarisen tai toistuvan pään ja kaulan alueen syövän vuoksi. Fotodynaaminen hoito (PDT) käyttää lääkettä, kuten HPPH:ta, joka aktivoituu, kun se altistuu tietynlaiselle valolle. Kun lääke on aktiivinen, kasvainsolut tapetaan. Fotodynaamisen hoidon antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. PDT:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) tunnistaminen neljästä tutkitusta valoannostasosta (30, 50, 60 ja 75) yhdessä leikkauksen kanssa potilailla, joilla on uusiutuvia tai primaarisia pään ja kaulan alueen syöpiä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tehdä alustavia havaintoja adjuvantti-PDT:n tehokkuudesta (eli kasvaimen uusiutumisnopeudesta) näillä potilailla.

II. HPPH:n oton ja jakautumisen määrittäminen (jos mahdollista) toistuvissa resektoiduissa näytteissä.

III. Tarkkaile haavakomplikaatioita.

YHTEENVETO: Tämä on laservalon annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat HPPH:ta suonensisäisesti (IV) tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaille tehdään leikkaus, jonka jälkeen koko kasvainsänky altistetaan laservalolle päivänä 2.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 ja 3 kuukauden välein ja sen jälkeen määräajoin hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on resekoitavissa oleva primaarinen tai uusiutuva pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), joille tehdään leikkaus syövän poistamiseksi; (leikkauspotilaat, joiden sairaus voidaan poistaa kirurgisesti selkeitä marginaaleja odotettaessa, elintärkeistä rakenteista tinkimättä, eli kunnioittavuus on kirurgin yksilöllisesti määrittelemä ja se perustuu sairauden anatomiseen laajuuteen sekä operaattorin tekniseen kykyyn)
  • Naispotilaat eivät saa olla raskaana (dokumentoitu ihmisen koriongonadotropiini [HCG] -testillä) ja heidän tulee harjoittaa lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa, olla steriilejä tai postmenopausaalisia
  • Potilaiden on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0-2
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus Food and Drug Administrationin (FDA) ohjeiden mukaisesti, jotka Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Institutional Review Board (IRB) hyväksyy.
  • Ei sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta biologista hoitoa vähintään 30 päivään ennen PDT:tä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on leikkauskelvottomia kasvaimia
  • Porfyria tai yliherkkyys porfyriinille tai porfyriinin kaltaisille yhdisteille
  • Valkosolut (WBC) < 4000
  • Verihiutalemäärä < 100 000
  • Protrombiiniaika 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
  • Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/d
  • Seerumin kreatiniini > 2 mg%
  • Alkalinen fosfataasi (maksa) > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa tai sädehoitoa, suljetaan pois
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta biologista hoitoa viimeisten 30 päivän aikana
  • Ei ole toipunut aikaisemman hoidon toksisuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (intraoperatiivinen PDT)
Potilaat saavat HPPH IV:tä yli tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaille tehdään leikkaus, jonka jälkeen koko kasvainsänky altistetaan laservalolle päivänä 2.
Menettely: perinteinen leikkaus
Joutua leikkaukseen
Muut nimet:
  • leikkaus, perinteinen
Lääke: HPPH
Koska IV
Muut nimet:
  • Photochlor
Lääke: fotodynaaminen terapia
Suorita laservaloaltistus
Muut nimet:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapia, fotodynaaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty fotodynaamisen hoidon annos, jossa yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika kasvaimen etenemiseen tai uusiutumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen, arvioituna 5 vuoden ajan
Lähtötilanteesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen, arvioituna 5 vuoden ajan
HPPH:n otto ja jakautuminen resektoidussa kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 19. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 7. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 74606 (MUUTA: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2010-01941 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa