- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00470496
Fotodynaaminen hoito HPPH:n avulla hoidettaessa potilaita, joille tehdään leikkaus primaarisen tai toistuvan pään ja kaulan syövän vuoksi
Vaiheen I tutkimus Surgery Plus Intraoperative Photodynamic Therapy (PDT) -potilailla, joilla on resekoitava, primaarinen tai uusiutuva pään ja kaulan syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Toistuva kilpirauhassyöpä
- Vaiheen II follikulaarinen kilpirauhassyöpä
- Vaihe II papillaarinen kilpirauhassyöpä
- Toistuva etäpesäkkeinen niskan levyepiteelisyöpä ja okkulttinen ensisijainen syöpä
- Toistuva sylkirauhassyöpä
- Toistuva hypofarynksin okasolusyöpä
- Toistuva kurkunpään okasolusyöpä
- Huulen ja suuontelon toistuva okasolusyöpä
- Toistuva suunnielun okasolusyöpä
- Toistuva sivuontelon ja nenäontelon levyepiteelisyöpä
- Toistuva kurkunpään verrucous karsinooma
- Toistuva suuontelon verrucous-karsinooma
- Toistuva suuontelon adenoidinen kystinen karsinooma
- Toistuva huulten tyvisolusyöpä
- Toistuva nenänielun lymfoepiteliooma
- Toistuva suunnielun lymfoepiteliooma
- Toistuva suuontelon mukoepidermoidisyöpä
- Toistuva nenänielun okasolusyöpä
- I vaiheen suuontelon adenoidinen kystinen karsinooma
- I vaiheen huulen tyvisolusyöpä
- I vaihe nenänielun lymfoepiteliooma
- I vaihe Orofarynxin lymfoepiteliooma
- I vaiheen suuontelon mukoepidermoidisyöpä
- I vaiheen sylkirauhassyöpä
- I vaiheen alanielun okasolusyöpä
- I vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- I vaiheen huulten ja suuontelon okasolusyöpä
- I vaiheen suunielun okasolusyöpä
- I vaiheen verrucous kurkunpään karsinooma
- I vaiheen verrucous suuontelon karsinooma
- Vaihe II suuontelon adenoidinen kystinen karsinooma
- Vaiheen II huulen tyvisolusyöpä
- Vaihe II Nenänielun lymfoepiteliooma
- Vaihe II Orofarynxin lymfoepiteliooma
- Vaihe II suuontelon mukoepidermoidisyöpä
- Vaiheen II sylkirauhassyöpä
- Vaiheen II alanielun okasolusyöpä
- Vaiheen II kurkunpään okasolusyöpä
- Vaihe II huulten ja suuontelon okasolusyöpä
- II vaiheen suunielun okasolusyöpä
- Vaihe II kurkunpään verrucous karsinooma
- Vaihe II suuontelon verrucous karsinooma
- Toistuva Esthesioneuroblastooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- Toistuva käänteinen papillooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- Toistuva keskilinjan tappava granulooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- Vaihe I Esthesioneuroblastooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- Vaihe I käänteinen papillooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- I vaiheen keskilinjan tappava rakeinen sivuontelo ja nenäontelo
- I vaiheen sivuontelo- ja nenäontelon okasolusyöpä
- I vaiheen follikulaarinen kilpirauhassyöpä
- I vaiheen papillaarinen kilpirauhassyöpä
- Vaihe II Esthesioneuroblastooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- Vaihe II käänteinen papillooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- Vaihe II keskilinjan tappava granulooma sivuontelossa ja nenäontelossa
- Vaiheen II okasolusyöpä sivuontelossa ja nenäontelossa
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. PDT:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) tunnistaminen neljästä tutkitusta valoannostasosta (30, 50, 60 ja 75) yhdessä leikkauksen kanssa potilailla, joilla on uusiutuvia tai primaarisia pään ja kaulan alueen syöpiä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tehdä alustavia havaintoja adjuvantti-PDT:n tehokkuudesta (eli kasvaimen uusiutumisnopeudesta) näillä potilailla.
II. HPPH:n oton ja jakautumisen määrittäminen (jos mahdollista) toistuvissa resektoiduissa näytteissä.
III. Tarkkaile haavakomplikaatioita.
YHTEENVETO: Tämä on laservalon annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat HPPH:ta suonensisäisesti (IV) tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaille tehdään leikkaus, jonka jälkeen koko kasvainsänky altistetaan laservalolle päivänä 2.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 ja 3 kuukauden välein ja sen jälkeen määräajoin hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on resekoitavissa oleva primaarinen tai uusiutuva pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), joille tehdään leikkaus syövän poistamiseksi; (leikkauspotilaat, joiden sairaus voidaan poistaa kirurgisesti selkeitä marginaaleja odotettaessa, elintärkeistä rakenteista tinkimättä, eli kunnioittavuus on kirurgin yksilöllisesti määrittelemä ja se perustuu sairauden anatomiseen laajuuteen sekä operaattorin tekniseen kykyyn)
- Naispotilaat eivät saa olla raskaana (dokumentoitu ihmisen koriongonadotropiini [HCG] -testillä) ja heidän tulee harjoittaa lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa, olla steriilejä tai postmenopausaalisia
- Potilaiden on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0-2
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus Food and Drug Administrationin (FDA) ohjeiden mukaisesti, jotka Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Institutional Review Board (IRB) hyväksyy.
- Ei sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta biologista hoitoa vähintään 30 päivään ennen PDT:tä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkauskelvottomia kasvaimia
- Porfyria tai yliherkkyys porfyriinille tai porfyriinin kaltaisille yhdisteille
- Valkosolut (WBC) < 4000
- Verihiutalemäärä < 100 000
- Protrombiiniaika 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/d
- Seerumin kreatiniini > 2 mg%
- Alkalinen fosfataasi (maksa) > 3 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) > 3 kertaa normaalin yläraja
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa tai sädehoitoa, suljetaan pois
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta biologista hoitoa viimeisten 30 päivän aikana
- Ei ole toipunut aikaisemman hoidon toksisuudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Hoito (intraoperatiivinen PDT)
Potilaat saavat HPPH IV:tä yli tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
Potilaille tehdään leikkaus, jonka jälkeen koko kasvainsänky altistetaan laservalolle päivänä 2.
|
Joutua leikkaukseen
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita laservaloaltistus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Suurin siedetty fotodynaamisen hoidon annos, jossa yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aika kasvaimen etenemiseen tai uusiutumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen, arvioituna 5 vuoden ajan
|
Lähtötilanteesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen, arvioituna 5 vuoden ajan
|
HPPH:n otto ja jakautuminen resektoidussa kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Kasvaimet, okasolusolut
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
- Nenänielun kasvaimet
- Neoplasmat, tyvisolut
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Sylkirauhasten sairaudet
- Adenokarsinooma, papillaarinen
- Suun kasvaimet
- Hajuhermosairaudet
- Nenän kasvaimet
- Neuroblastooma
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Toistuminen
- Kilpirauhasen sairaudet
- Karsinooma, adenoidikystinen
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Granulooma
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Kilpirauhassyöpä, papillaari
- Adenokarsinooma, follikulaarinen
- Suunnielun kasvaimet
- Sylkirauhasten kasvaimet
- Esthesioneuroblastooma, haju
- Karsinooma, tyvisolu
- Papillooma
- Kurkunpään kasvaimet
- Kurkunpään sairaudet
- Karsinooma, verrucous
- Karsinooma, mukoepidermoidi
- Mukoepidermoidinen kasvain
- Paranasaaliset poskiontelon kasvaimet
- Papillooma, käänteinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 74606 (MUUTA: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2010-01941 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva kilpirauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)Yhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset perinteinen leikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrytointiMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekrytointiPaikallisesti edennyt peräsuolen syöpä | Paikallisesti toistuva peräsuolen syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta