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Terapia fotodinâmica usando HPPH no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer primário ou recorrente de cabeça e pescoço

20 de julho de 2022 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Um estudo de fase I de cirurgia mais terapia fotodinâmica (PDT) intraoperatória em pacientes com câncer de cabeça e pescoço ressecável, primário ou recorrente

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de terapia fotodinâmica usando HPPH no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer primário ou recorrente de cabeça e pescoço. A terapia fotodinâmica (PDT) usa um medicamento, como o HPPH, que se torna ativo quando exposto a um determinado tipo de luz. Quando a droga está ativa, as células tumorais são mortas. A administração de terapia fotodinâmica após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Identificar a dose máxima tolerada (MTD) de PDT entre 4 níveis de dose leve investigados (30, 50, 60 e 75) em combinação com cirurgia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço primário ou recorrente.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para fazer observações iniciais de eficácia (ou seja, taxa de recorrência do tumor) de PDT adjuvante nesses pacientes.

II. Determinar a absorção e distribuição de HPPH (quando possível) em espécimes ressecados recorrentes.

III. Observar as complicações da ferida.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de luz laser.

Os pacientes recebem HPPH por via intravenosa (IV) durante 1 hora no dia 1. Os pacientes são submetidos a cirurgia seguida de exposição à luz laser em todo o leito do tumor no dia 2.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 e 3 meses e depois periodicamente a critério do médico assistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma espinocelular primário ou recorrente ressecável de cabeça e pescoço (HNSCC) submetidos a cirurgia para ressecção do câncer; (pacientes operáveis ​​cuja doença pode ser removida cirurgicamente com a expectativa de margens livres, sem comprometer estruturas vitais, ou seja, a respeitabilidade é determinada individualmente pelo cirurgião e é baseada na extensão anatômica da doença, bem como na habilidade técnica do operador)
  • As pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas (documentadas pelo teste de gonadotrofina coriônica humana [HCG]) e devem praticar uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade, ser estéreis ou estar na pós-menopausa
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Os pacientes devem assinar um consentimento informado de acordo com as diretrizes da Food and Drug Administration (FDA) aceitáveis ​​para o Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Institutional Review Board (IRB)
  • Sem radioterapia, quimioterapia ou outra terapia biológica por pelo menos 30 dias antes da TFD

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores irressecáveis
  • Porfiria ou hipersensibilidade à porfirina ou compostos semelhantes à porfirina
  • Glóbulo branco (WBC) <4.000
  • Contagem de plaquetas < 100.000
  • Tempo de protrombina 1,5 vezes acima do limite superior normal
  • Bilirrubina sérica total > 2,0 mg/d
  • Creatinina sérica > 2 mg%
  • Fosfatase alcalina (hepática) > 3 vezes o limite superior normal
  • Transaminase glutâmica oxaloacética (SGOT) sérica > 3 vezes o limite superior normal
  • Pacientes em quimioterapia ou radioterapia concomitantes serão excluídos
  • Pacientes que receberam radioterapia, quimioterapia ou outra terapia biológica nos últimos 30 dias
  • Não se recuperou da toxicidade da terapia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento (PDT intraoperatório)
Os pacientes recebem HPPH IV durante 1 hora no dia 1. Os pacientes são submetidos a cirurgia seguida de exposição à luz laser em todo o leito do tumor no dia 2.
Procedimento: cirurgia convencional
Submeter-se a cirurgia
Outros nomes:
  • cirurgia, convencional
Medicamento: HPPH
Dado IV
Outros nomes:
  • Fotocloro
Medicamento: Terapia fotodinâmica
Submeta-se à exposição à luz do laser
Outros nomes:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapia, fotodinâmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada de terapia fotodinâmica em que 1 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão ou recorrência do tumor
Prazo: Desde o início até a progressão tumoral objetiva, avaliada até 5 anos
Desde o início até a progressão tumoral objetiva, avaliada até 5 anos
Captação e distribuição de HPPH em tecido tumoral ressecado
Prazo: Dia 2
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de outubro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

28 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I 74606 (OUTRO: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2010-01941 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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