Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi ved hjælp af HPPH til behandling af patienter, der skal opereres for primær eller tilbagevendende hoved- og nakkekræft

20. juli 2022 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et fase I-studie af kirurgi plus intraoperativ fotodynamisk terapi (PDT) hos patienter med resektabel, primær eller recidiverende hoved- og nakkekræft

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af fotodynamisk terapi ved hjælp af HPPH til behandling af patienter, der skal opereres for primær eller tilbagevendende hoved- og halskræft. Fotodynamisk terapi (PDT) bruger et lægemiddel, såsom HPPH, der bliver aktivt, når det udsættes for en bestemt slags lys. Når lægemidlet er aktivt, dræbes tumorceller. At give fotodynamisk terapi efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Identifikation af den maksimalt tolererede dosis (MTD) af PDT blandt 4 undersøgte lysdosisniveauer (30, 50, 60 og 75) i kombination med kirurgi hos patienter med tilbagevendende eller primær hoved- og halscancer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At foretage indledende observationer af effektivitet (dvs. tumorgentagelseshastighed) af adjuverende PDT hos disse patienter.

II. For at bestemme HPPH-optagelsen og distributionen (når det er muligt) i tilbagevendende resekerede prøver.

III. Vær opmærksom på sårkomplikationer.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af laserlys.

Patienter får HPPH intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1. Patienterne gennemgår operation efterfulgt af laserlyseksponering for hele tumorlejet på dag 2.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 1 og 3 måneder og derefter periodisk derefter efter den behandlende læges skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med resecerbare primære eller recidiverende hoved- og halspladecellecarcinomer (HNSCC), som gennemgår en operation for at fjerne kræften; (operable patienter, hvis sygdom kan fjernes kirurgisk med forventning om klare marginer, uden at kompromittere vitale strukturer, dvs. respektabilitet bestemmes individuelt af kirurgen og er baseret på anatomisk omfang af sygdommen samt operatørens tekniske formåen)
  • Kvindelige patienter må ikke være gravide (dokumenteret ved human choriongonadotropin [HCG] test) og skal praktisere en medicinsk acceptabel form for prævention, være steril eller postmenopausal
  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke i henhold til Food and Drug Administration (FDA) retningslinjer, der er acceptable for Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Institutional Review Board (IRB)
  • Ingen strålebehandling, kemoterapi eller anden biologisk terapi i mindst 30 dage før PDT

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med uoperable tumorer
  • Porfyri eller overfølsomhed over for porphyrin eller porphyrinlignende forbindelser
  • Hvide blodlegemer (WBC) < 4.000
  • Blodpladetal < 100.000
  • Protrombintid 1,5 gange over den øvre normalgrænse
  • Total serumbilirubin > 2,0 mg/d
  • Serum kreatinin > 2 mg%
  • Alkalisk fosfatase (lever) > 3 gange den øvre normalgrænse
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) > 3 gange den øvre normalgrænse
  • Patienter i samtidig kemoterapi eller strålebehandling vil blive udelukket
  • Patienter, der har modtaget strålebehandling, kemoterapi eller anden biologisk behandling inden for de seneste 30 dage
  • Er ikke kommet sig over toksiciteten fra tidligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (intraoperativ PDT)
Patienter får HPPH IV over 1 time på dag 1. Patienterne gennemgår operation efterfulgt af laserlyseksponering for hele tumorlejet på dag 2.
Procedure: konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Andre navne:
  • kirurgi, konventionel
Medicin: HPPH
Givet IV
Andre navne:
  • Photochlor
Medicin: fotodynamisk terapi
Udsættes for laserlys
Andre navne:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapi, fotodynamisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af fotodynamisk terapi, hvor 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tumorprogression eller gentagelse
Tidsramme: Fra baseline til objektiv tumorprogression, vurderet op til 5 år
Fra baseline til objektiv tumorprogression, vurderet op til 5 år
Optagelse og fordeling af HPPH i resekeret tumorvæv
Tidsramme: Dag 2
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (SKØN)

7. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 74606 (ANDET: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2010-01941 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner