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Thérapie photodynamique utilisant HPPH dans le traitement des patients subissant une chirurgie pour un cancer primaire ou récurrent de la tête et du cou

20 juillet 2022 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Une étude de phase I sur la chirurgie associée à la thérapie photodynamique (PDT) peropératoire chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou résécable, primaire ou récurrent

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de thérapie photodynamique utilisant HPPH dans le traitement des patients qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer primaire ou récurrent de la tête et du cou. La thérapie photodynamique (PDT) utilise un médicament, tel que HPPH, qui devient actif lorsqu'il est exposé à un certain type de lumière. Lorsque le médicament est actif, les cellules tumorales sont tuées. Donner une thérapie photodynamique après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Identification de la dose maximale tolérée (MTD) de PDT parmi 4 niveaux de dose de lumière étudiés (30, 50, 60 et 75) en association avec la chirurgie chez les patients atteints de cancers récurrents ou primitifs de la tête et du cou.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Faire des observations initiales sur l'efficacité (c'est-à-dire le taux de récidive tumorale) de la PDT adjuvante chez ces patients.

II. Déterminer l'absorption et la distribution de l'HPPH (si possible) dans les spécimens réséqués récurrents.

III. Observez les complications de la plaie.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de lumière laser.

Les patients reçoivent HPPH par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure le jour 1. Les patients subissent une intervention chirurgicale suivie d'une exposition à la lumière laser sur l'ensemble du lit tumoral au jour 2.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 et 3 mois, puis périodiquement par la suite à la discrétion du médecin traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de carcinomes épidermoïdes résécables primitifs ou récurrents de la tête et du cou (HNSCC) qui subissent une intervention chirurgicale pour réséquer le cancer ; (patients opérables dont la maladie peut être enlevée chirurgicalement avec l'attente de marges claires, sans compromettre les structures vitales, c'est-à-dire que la respectabilité est déterminée individuellement par le chirurgien et est basée sur l'étendue anatomique de la maladie ainsi que sur la capacité technique de l'opérateur)
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes (documentées par le test de la gonadotrophine chorionique humaine [HCG]) et doivent pratiquer une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances, être stériles ou post-ménopausées
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé conformément aux directives de la Food and Drug Administration (FDA) acceptables pour le Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Institutional Review Board (IRB)
  • Aucune radiothérapie, chimiothérapie ou autre thérapie biologique pendant au moins 30 jours avant la PDT

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de tumeurs non résécables
  • Porphyrie ou hypersensibilité à la porphyrine ou aux composés de type porphyrine
  • Globules blancs (WBC) < 4 000
  • Numération plaquettaire < 100 000
  • Temps de prothrombine 1,5 fois supérieur à la limite supérieure normale
  • Bilirubine sérique totale > 2,0 mg/j
  • Créatinine sérique > 2 mg%
  • Phosphatase alcaline (hépatique) > 3 fois la limite supérieure normale
  • Transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Les patients sous chimiothérapie ou radiothérapie concomitante seront exclus
  • Patients ayant reçu une radiothérapie, une chimiothérapie ou une autre thérapie biologique au cours des 30 derniers jours
  • N'a pas récupéré de la toxicité d'un traitement antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (PDT peropératoire)
Les patients reçoivent HPPH IV pendant 1 heure le jour 1. Les patients subissent une intervention chirurgicale suivie d'une exposition à la lumière laser sur l'ensemble du lit tumoral au jour 2.
Procédure: chirurgie conventionnelle
Subir une intervention chirurgicale
Autres noms:
  • chirurgie conventionnelle
Médicament: HPPH
Étant donné IV
Autres noms:
  • Photochlore
Médicament: la thérapie photodynamique
Subir une exposition à la lumière laser
Autres noms:
  • Pdt
  • Light Infusion Therapy™
  • thérapeutique, photodynamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée de thérapie photodynamique dans laquelle 1 patient sur 6 présente une toxicité limitant la dose
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de progression ou de récidive de la tumeur
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression tumorale objective, évaluée jusqu'à 5 ans
De la ligne de base jusqu'à la progression tumorale objective, évaluée jusqu'à 5 ans
Absorption et distribution de HPPH dans le tissu tumoral réséqué
Délai: Jour 2
Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 octobre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

28 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2007

Première publication (ESTIMATION)

7 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 74606 (AUTRE: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2010-01941 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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