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Photodynamische Therapie unter Verwendung von HPPH bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen primärem oder rezidivierendem Kopf- und Halskrebs unterziehen

20. Juli 2022 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Phase-I-Studie zu Chirurgie plus intraoperativer photodynamischer Therapie (PDT) bei Patienten mit resezierbarem, primärem oder rezidivierendem Kopf- und Halskrebs

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der photodynamischen Therapie mit HPPH bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen primärem oder rezidivierendem Kopf-Hals-Krebs unterziehen. Bei der photodynamischen Therapie (PDT) wird ein Medikament wie HPPH verwendet, das aktiv wird, wenn es einer bestimmten Art von Licht ausgesetzt wird. Wenn das Medikament aktiv ist, werden Tumorzellen abgetötet. Eine photodynamische Therapie nach der Operation kann alle nach der Operation verbleibenden Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Identifizierung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von PDT unter 4 untersuchten Lichtdosisstufen (30, 50, 60 und 75) in Kombination mit einer Operation bei Patienten mit rezidivierenden oder primären Kopf-Hals-Karzinomen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Erste Beobachtungen der Wirksamkeit (d. h. Tumorrezidivrate) der adjuvanten PDT bei diesen Patienten.

II. Zur Bestimmung der HPPH-Aufnahme und -Verteilung (wenn möglich) in rezidivierenden resezierten Proben.

III. Auf Wundkomplikationen achten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Laserlicht.

Die Patienten erhalten HPPH intravenös (IV) über 1 Stunde am Tag 1. Die Patienten werden operiert, gefolgt von einer Laserbelichtung des gesamten Tumorbetts am 2. Tag.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 und 3 Monaten und danach nach Ermessen des behandelnden Arztes regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit resezierbaren primären oder rezidivierenden Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCC), die sich einer Operation zur Resektion des Krebses unterziehen; (operable Patienten, deren Erkrankung chirurgisch entfernt werden kann mit der Erwartung klarer Ränder, ohne Beeinträchtigung vitaler Strukturen, d. h. die Seriosität wird individuell vom Operateur bestimmt und richtet sich nach dem anatomischen Ausmaß der Erkrankung sowie dem technischen Können des Operateurs)
  • Weibliche Patienten dürfen nicht schwanger sein (dokumentiert durch einen Test auf humanes Choriongonadotropin [HCG]) und müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren, steril oder postmenopausal sein
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben
  • Patienten müssen eine Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der Food and Drug Administration (FDA) unterzeichnen, die für das Institutional Review Board (IRB) des Roswell Park Cancer Institute (RPCI) akzeptabel sind.
  • Keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere biologische Therapie für mindestens 30 Tage vor der PDT

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit inoperablen Tumoren
  • Porphyrie oder Überempfindlichkeit gegen Porphyrin oder Porphyrin-ähnliche Verbindungen
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) < 4.000
  • Thrombozytenzahl < 100.000
  • Prothrombinzeit 1,5 mal über der oberen Normgrenze
  • Gesamtserumbilirubin > 2,0 mg/Tag
  • Serum-Kreatinin > 2 mg %
  • Alkalische Phosphatase (Leber) > 3-mal die obere Normalgrenze
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) > 3-mal die obere Normalgrenze
  • Patienten mit gleichzeitiger Chemotherapie oder Strahlentherapie werden ausgeschlossen
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen eine Strahlentherapie, Chemotherapie oder eine andere biologische Therapie erhalten haben
  • Hat sich nicht von der Toxizität der vorherigen Therapie erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (intraoperative PDT)
Die Patienten erhalten HPPH IV über 1 Stunde am Tag 1. Die Patienten werden operiert, gefolgt von einer Laserbelichtung des gesamten Tumorbetts am 2. Tag.
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Andere Namen:
  • Operation, konventionell
Arzneimittel: HPPH
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Photochlor
Arzneimittel: Photodynamische Therapie
Unterziehe dich einer Laserbelichtung
Andere Namen:
  • PDT
  • Lichtinfusionstherapie™
  • Therapie, photodynamisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis der photodynamischen Therapie, bei der bei 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten des Tumors
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur objektiven Tumorprogression, bewertet bis zu 5 Jahren
Vom Ausgangswert bis zur objektiven Tumorprogression, bewertet bis zu 5 Jahren
Aufnahme und Verteilung von HPPH in reseziertem Tumorgewebe
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 74606 (ANDERE: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2010-01941 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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