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使用 HPPH 的光动力疗法治疗接受原发性或复发性头颈癌手术的患者

2022年7月20日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

手术加术中光动力疗法 (PDT) 治疗可切除、原发性或复发性头颈癌患者的 I 期研究

该 I 期试验研究了使用 HPPH 进行光动力疗法治疗因原发性或复发性头颈癌而接受手术的患者的副作用和最佳剂量。 光动力疗法 (PDT) 使用一种药物，如 HPPH，当它暴露在某种光线下时会变得活跃。 当药物具有活性时，肿瘤细胞被杀死。 手术后进行光动力疗法可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 在 4 种研究的光剂量水平（30、50、60 和 75）中确定 PDT 的最大耐受剂量 (MTD) 与复发性或原发性头颈癌患者的手术相结合。

次要目标：

I. 初步观察辅助 PDT 在这些患者中的疗效（即肿瘤复发率）。

二。 确定复发性切除标本中 HPPH 的摄取和分布（如果可行）。

三、观察伤口并发症。

大纲：这是激光的剂量递增研究。

患者在第 1 天接受 HPPH 静脉注射 (IV) 超过 1 小时。 患者接受手术，然后在第 2 天对整个肿瘤床进行激光照射。

完成研究治疗后，患者将在 1 个月和 3 个月时接受随访，然后根据主治医师的决定定期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 正在接受手术切除癌症的可切除原发性或复发性头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者； （可手术的患者，其疾病可以通过手术切除，期望边缘清晰，不会损害重要结构，即体面由外科医生单独确定，并基于疾病的解剖范围以及操作者的技术能力）
  • 女性患者不得怀孕（通过人绒毛膜促性腺激素 [HCG] 测试证明）并且必须采用医学上可接受的节育方式、不育或已绝经
  • 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态必须为 0-2
  • 患者必须根据罗斯威尔公园癌症研究所 (RPCI) 机构审查委员会 (IRB) 可接受的食品和药物管理局 (FDA) 指南签署知情同意书
  • 在 PDT 前至少 30 天没有放疗、化疗或其他生物疗法

排除标准：

  • 无法切除肿瘤的患者
  • 卟啉症或对卟啉或卟啉类化合物过敏
  • 白细胞 (WBC) < 4,000
  • 血小板计数 < 100,000
  • 凝血酶原时间高于正常上限 1.5 倍
  • 血清总胆红素 > 2.0 mg/d
  • 血清肌酐 > 2 mg%
  • 碱性磷酸酶（肝脏）> 正常上限的 3 倍
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) > 正常上限的 3 倍
  • 同时接受化疗或放疗的患者将被排除在外
  • 在过去 30 天内接受过放疗、化疗或其他生物治疗的患者
  • 尚未从先前治疗的毒性中恢复

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（术中 PDT）
患者在第 1 天接受 HPPH IV 超过 1 小时。 患者接受手术，然后在第 2 天对整个肿瘤床进行激光照射。
程序：常规手术
进行手术
其他名称：
  • 手术, 传统的
药品：HPPH
鉴于IV
其他名称：
  • 光氯
药品：光动力疗法
进行激光曝光
其他名称：
  • 太平洋夏令时
  • 光输液疗法™
  • 疗法，光动力

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
光动力疗法的最大耐受剂量，其中 6 名患者中有 1 名出现剂量限制性毒性
大体时间：30天
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
肿瘤进展或复发的时间
大体时间：从基线到客观肿瘤进展，评估长达 5 年
从基线到客观肿瘤进展，评估长达 5 年
HPPH 在切除的肿瘤组织中的摄取和分布
大体时间：第 2 天
第 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Roswell Park Cancer Institute

调查人员

  • 首席研究员：Hassan Arshad、Roswell Park Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年10月19日

初级完成 (实际的)

2011年10月28日

研究完成 (实际的)

2018年8月30日

研究注册日期

首次提交

2007年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月3日

首次发布 (估计)

2007年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月20日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • I 74606 (其他：Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2010-01941 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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