Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi ved bruk av HPPH til å behandle pasienter som gjennomgår kirurgi for primær eller tilbakevendende hode- og nakkekreft

20. juli 2022 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En fase I-studie av kirurgi pluss intraoperativ fotodynamisk terapi (PDT) hos pasienter med resektabel, primær eller tilbakevendende hode- og nakkekreft

Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av fotodynamisk terapi ved bruk av HPPH ved behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi for primær eller tilbakevendende hode- og halskreft. Fotodynamisk terapi (PDT) bruker et medikament, som HPPH, som blir aktivt når det utsettes for en viss type lys. Når stoffet er aktivt, drepes tumorceller. Å gi fotodynamisk terapi etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Identifisering av maksimal tolerert dose (MTD) av PDT blant 4 undersøkte lysdosenivåer (30, 50, 60 og 75) i kombinasjon med kirurgi hos pasienter med tilbakevendende eller primær hode- og nakkekreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å gjøre innledende observasjoner av effektivitet (dvs. tumorresidivfrekvens) av adjuvant PDT hos disse pasientene.

II. For å bestemme HPPH-opptak og distribusjon (når det er mulig) i gjentatte resekerte prøver.

III. Vær oppmerksom på sårkomplikasjoner.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av laserlys.

Pasienter får HPPH intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1. Pasienter gjennomgår kirurgi etterfulgt av laserlyseksponering for hele tumorsengen på dag 2.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1 og 3 måneder og deretter periodisk etter den behandlende legens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med resekterbare primære eller tilbakevendende plateepitelkarsinomer i hode og hals (HNSCC) som gjennomgår kirurgi for å resektere kreften; (operable pasienter hvis sykdom kan fjernes kirurgisk med forventning om klare marginer, uten å kompromittere vitale strukturer, dvs. respektabilitet bestemmes individuelt av kirurgen og er basert på anatomisk sykdomsutstrekning så vel som operatørens tekniske evner)
  • Kvinnelige pasienter må ikke være gravide (dokumentert ved human choriongonadotropin [HCG] test) og må praktisere en medisinsk akseptabel form for prevensjon, være steril eller postmenopausal
  • Pasienter må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
  • Pasienter må signere et informert samtykke i henhold til Food and Drug Administration (FDA) retningslinjer som er akseptable for Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Institutional Review Board (IRB)
  • Ingen strålebehandling, kjemoterapi eller annen biologisk terapi i minst 30 dager før PDT

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med uoperable svulster
  • Porfyri eller overfølsomhet overfor porfyrin eller porfyrinlignende forbindelser
  • Hvite blodlegemer (WBC) < 4000
  • Blodplateantall < 100 000
  • Protrombintid 1,5 ganger over øvre normalgrense
  • Totalt serumbilirubin > 2,0 mg/d
  • Serumkreatinin > 2 mg%
  • Alkalisk fosfatase (lever) > 3 ganger øvre normalgrense
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) > 3 ganger øvre normalgrense
  • Pasienter på samtidig kjemoterapi eller strålebehandling vil bli ekskludert
  • Pasienter som har fått strålebehandling, kjemoterapi eller annen biologisk behandling i løpet av de siste 30 dagene
  • Har ikke kommet seg etter toksisitet fra tidligere behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (intraoperativ PDT)
Pasienter får HPPH IV over 1 time på dag 1. Pasienter gjennomgår kirurgi etterfulgt av laserlyseksponering for hele tumorsengen på dag 2.
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Å bli operert
Andre navn:
  • kirurgi, konvensjonell
Legemiddel: HPPH
Gitt IV
Andre navn:
  • Fotoklor
Legemiddel: fotodynamisk terapi
Utsettes for laserlys
Andre navn:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapi, fotodynamisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av fotodynamisk terapi der 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tumorprogresjon eller tilbakefall
Tidsramme: Fra baseline til objektiv tumorprogresjon, vurdert opp til 5 år
Fra baseline til objektiv tumorprogresjon, vurdert opp til 5 år
Opptak og distribusjon av HPPH i reseksjonert tumorvev
Tidsramme: Dag 2
Dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 74606 (ANNEN: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2010-01941 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på konvensjonell kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere