Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi med användning av HPPH för att behandla patienter som genomgår kirurgi för primär eller återkommande huvud- och halscancer

20 juli 2022 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

En fas I-studie av kirurgi plus intraoperativ fotodynamisk terapi (PDT) hos patienter med resektabel, primär eller återkommande huvud- och halscancer

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av fotodynamisk terapi med HPPH vid behandling av patienter som genomgår operation för primär eller återkommande huvud- och halscancer. Fotodynamisk terapi (PDT) använder ett läkemedel, som HPPH, som blir aktivt när det utsätts för en viss typ av ljus. När läkemedlet är aktivt dödas tumörceller. Att ge fotodynamisk terapi efter operationen kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Identifiering av den maximalt tolererade dosen (MTD) av PDT bland 4 undersökta ljusdosnivåer (30, 50, 60 och 75) i kombination med kirurgi hos patienter med återkommande eller primär huvud- och halscancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att göra initiala observationer av effektivitet (dvs. tumörrecidivfrekvens) av adjuvant PDT hos dessa patienter.

II. För att bestämma HPPH-upptaget och distributionen (när det är möjligt) i återkommande resekerade prover.

III. Observera för sårkomplikationer.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av laserljus.

Patienter får HPPH intravenöst (IV) under 1 timme på dag 1. Patienterna genomgår operation följt av laserljusexponering för hela tumörbädden dag 2.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1 och 3 månader och därefter periodiskt efter den behandlande läkarens bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med resecerbara primära eller återkommande skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) som genomgår operation för att avlägsna cancern; (opererbara patienter vars sjukdom kan avlägsnas kirurgiskt med förväntningar på tydliga marginaler, utan att kompromissa med vitala strukturer, dvs. respektabilitet bestäms individuellt av kirurgen och baseras på sjukdomens anatomiska omfattning samt operatörens tekniska förmåga)
  • Kvinnliga patienter får inte vara gravida (dokumenterat med humant koriongonadotropin [HCG]-test) och måste utöva en medicinskt acceptabel form av preventivmedel, vara sterila eller postmenopausala
  • Patienter måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
  • Patienter måste underteckna ett informerat samtycke enligt Food and Drug Administration (FDA) riktlinjer som är godtagbara för Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Institutional Review Board (IRB)
  • Ingen strålbehandling, kemoterapi eller annan biologisk terapi under minst 30 dagar före PDT

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ooperbara tumörer
  • Porfyri eller överkänslighet mot porfyrin eller porfyrinliknande föreningar
  • Vita blodkroppar (WBC) < 4 000
  • Trombocytantal < 100 000
  • Protrombintid 1,5 gånger över den övre normalgränsen
  • Totalt serumbilirubin > 2,0 mg/d
  • Serumkreatinin > 2 mg%
  • Alkaliskt fosfatas (lever) > 3 gånger den övre normalgränsen
  • Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) > 3 gånger den övre normalgränsen
  • Patienter som samtidigt behandlas med kemoterapi eller strålbehandling kommer att uteslutas
  • Patienter som har fått strålbehandling, kemoterapi eller annan biologisk terapi under de senaste 30 dagarna
  • Har inte återhämtat sig från toxicitet från tidigare behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (intraoperativ PDT)
Patienter får HPPH IV under 1 timme på dag 1. Patienterna genomgår operation följt av laserljusexponering för hela tumörbädden dag 2.
Procedur: konventionell kirurgi
Genomgå kirurgi
Andra namn:
  • kirurgi, konventionell
Läkemedel: HPPH
Givet IV
Andra namn:
  • Photochlor
Läkemedel: fotodynamisk terapi
Genomgå laserljusexponering
Andra namn:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapi, fotodynamisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos av fotodynamisk terapi där 1 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för tumörprogression eller återfall
Tidsram: Från baslinje till objektiv tumörprogression, bedömd upp till 5 år
Från baslinje till objektiv tumörprogression, bedömd upp till 5 år
Upptag och distribution av HPPH i resekerad tumörvävnad
Tidsram: Dag 2
Dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 oktober 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 oktober 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

30 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2007

Första postat (UPPSKATTA)

7 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 74606 (ÖVRIG: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2010-01941 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på konventionell kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera