Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie met behulp van HPPH bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor primaire of recidiverende hoofd-halskanker

20 juli 2022 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Een fase I-studie van chirurgie plus intra-operatieve fotodynamische therapie (PDT) bij patiënten met resectabele, primaire of recidiverende hoofd-halskanker

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van fotodynamische therapie met behulp van HPPH bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor primaire of recidiverende hoofd-halskanker. Fotodynamische therapie (PDT) maakt gebruik van een medicijn, zoals HPPH, dat actief wordt wanneer het wordt blootgesteld aan een bepaald soort licht. Wanneer het medicijn actief is, worden tumorcellen gedood. Het geven van fotodynamische therapie na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Identificatie van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van PDT onder 4 onderzochte lichtdosisniveaus (30, 50, 60 en 75) in combinatie met chirurgie bij patiënten met recidiverende of primaire hoofd-halskankers.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om eerste waarnemingen te doen van de werkzaamheid (d.w.z. tumorrecidiefpercentage) van adjuvante PDT bij deze patiënten.

II. Om de HPPH-opname en -distributie te bepalen (indien mogelijk) in recidiverende gereseceerde monsters.

III. Let op wondcomplicaties.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van laserlicht.

Patiënten krijgen HPPH intraveneus (IV) gedurende 1 uur op dag 1. Patiënten ondergaan een operatie gevolgd door blootstelling aan laserlicht op het gehele tumorbed op dag 2.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1 en 3 maanden gevolgd en daarna periodiek naar goeddunken van de behandelend arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met resectabele primaire of terugkerende plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek (HNSCC) die een operatie ondergaan om de kanker te verwijderen; (operabele patiënten bij wie de ziekte chirurgisch kan worden verwijderd met de verwachting van duidelijke marges, zonder de vitale structuren in gevaar te brengen, d.w.z. respectabiliteit wordt individueel bepaald door de chirurg en is gebaseerd op de anatomische omvang van de ziekte en de technische bekwaamheid van de operator)
  • Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn (gedocumenteerd door humaan choriongonadotrofine [HCG]-test) en moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen, steriel zijn of postmenopauzaal zijn
  • Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2 hebben
  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen volgens de richtlijnen van de Food and Drug Administration (FDA) die aanvaardbaar zijn voor de Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Institutional Review Board (IRB)
  • Geen bestralingstherapie, chemotherapie of andere biologische therapie gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan PDT

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met inoperabele tumoren
  • Porfyrie of overgevoeligheid voor porfyrine of porfyrineachtige verbindingen
  • Witte bloedcellen (WBC) < 4.000
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000
  • Protrombinetijd 1,5 keer boven de bovengrens van normaal
  • Totaal serumbilirubine > 2,0 mg/d
  • Serumcreatinine > 2 mg%
  • Alkalische fosfatase (lever) > 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde
  • Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) > 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde
  • Patiënten die gelijktijdig chemotherapie of bestraling ondergaan, worden uitgesloten
  • Patiënten die de afgelopen 30 dagen bestralingstherapie, chemotherapie of andere biologische therapie hebben gekregen
  • Is niet hersteld van de toxiciteit van eerdere therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (intraoperatieve PDT)
Patiënten krijgen HPPH IV gedurende 1 uur op dag 1. Patiënten ondergaan een operatie gevolgd door blootstelling aan laserlicht op het gehele tumorbed op dag 2.
Procedure: conventionele chirurgie
Een operatie ondergaan
Andere namen:
  • chirurgie, conventioneel
Geneesmiddel: HPPH
IV gegeven
Andere namen:
  • Fotochloor
Geneesmiddel: fotodynamische therapie
Blootstelling aan laserlicht ondergaan
Andere namen:
  • PDT
  • Lichtinfusietherapie™
  • therapie, fotodynamisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis fotodynamische therapie waarbij 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot tumorprogressie of -recidief
Tijdsspanne: Van baseline tot objectieve tumorprogressie, beoordeeld tot 5 jaar
Van baseline tot objectieve tumorprogressie, beoordeeld tot 5 jaar
Opname en distributie van HPPH in gereseceerd tumorweefsel
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 oktober 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 74606 (ANDER: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2010-01941 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren