Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie využívající HPPH při léčbě pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro primární nebo recidivující karcinom hlavy a krku

20. července 2022 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Studie fáze I chirurgie plus intraoperační fotodynamická terapie (PDT) u pacientů s resekabilním, primárním nebo recidivujícím karcinomem hlavy a krku

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku fotodynamické terapie pomocí HPPH při léčbě pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok pro primární nebo recidivující karcinom hlavy a krku. Fotodynamická terapie (PDT) využívá lék, jako je HPPH, který se aktivuje, když je vystaven určitému druhu světla. Když je lék aktivní, nádorové buňky jsou zabity. Podávání fotodynamické terapie po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Identifikace maximální tolerované dávky (MTD) PDT mezi 4 zkoumanými úrovněmi dávek světla (30, 50, 60 a 75) v kombinaci s chirurgickým zákrokem u pacientů s recidivujícími nebo primárními karcinomy hlavy a krku.

DRUHÉ CÍLE:

I. Provést počáteční pozorování účinnosti (tj. míry recidivy nádoru) adjuvantní PDT u těchto pacientů.

II. Stanovit příjem a distribuci HPPH (pokud je to možné) v rekurentních resekovaných vzorcích.

III. Sledujte komplikace rány.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky laserového světla.

Pacienti dostávají HPPH intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny v den 1. Pacienti podstoupí operaci s následnou expozicí celého lůžka nádoru laserovým světlem 2. den.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 a 3 měsících a poté pravidelně podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s resekabilním primárním nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), kteří podstupují chirurgický zákrok k resekci rakoviny; (operabilní pacienti, u kterých lze onemocnění odstranit chirurgicky s očekáváním jasných okrajů, bez ohrožení vitálních struktur, tzn. serióznost je individuálně stanovena operatérem a vychází z anatomického rozsahu onemocnění i technické zdatnosti operátora)
  • Pacientky nesmějí být těhotné (doloženo testem na lidský choriový gonadotropin [HCG]) a musí praktikovat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, být sterilní nebo postmenopauzální.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas podle pokynů Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přijatých Institucionální kontrolní radou (IRB) Roswell Park Cancer Institute (RPCI)
  • Žádná radioterapie, chemoterapie nebo jiná biologická terapie po dobu nejméně 30 dnů před PDT

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neresekovatelnými nádory
  • Porfyrie nebo přecitlivělost na porfyrin nebo sloučeniny porfyrinu
  • Počet bílých krvinek (WBC) < 4 000
  • Počet krevních destiček < 100 000
  • Protrombinový čas 1,5krát nad horní normální hranicí
  • Celkový sérový bilirubin > 2,0 mg/d
  • Sérový kreatinin > 2 mg%
  • Alkalická fosfatáza (jaterní) > 3násobek horní normální hranice
  • Sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) > 3násobek horní normální hranice
  • Pacienti na souběžné chemoterapii nebo radiační terapii budou vyloučeni
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii, chemoterapii nebo jinou biologickou terapii během posledních 30 dnů
  • Nezotavilo se z toxicity předchozí terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (peroperační PDT)
Pacienti dostávají HPPH IV po dobu 1 hodiny v den 1. Pacienti podstoupí operaci s následnou expozicí celého lůžka nádoru laserovým světlem 2. den.
Postup: konvenční chirurgie
Podstoupit operaci
Ostatní jména:
  • chirurgie, konvenční
Lék: HPPH
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Fotochlor
Lék: fotodynamická terapie
Vystavte se laserovému světlu
Ostatní jména:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapie, fotodynamická

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka fotodynamické terapie, při které se u 1 ze 6 pacientů objeví toxicita limitující dávku
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese nebo recidivy nádoru
Časové okno: Od výchozího stavu do objektivní progrese nádoru, hodnoceno do 5 let
Od výchozího stavu do objektivní progrese nádoru, hodnoceno do 5 let
Vychytávání a distribuce HPPH v resekované nádorové tkáni
Časové okno: Den 2
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. října 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (ODHAD)

7. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 74606 (JINÝ: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2010-01941 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina štítné žlázy

Klinické studie na konvenční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit