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원발성 또는 재발성 두경부암 수술을 받는 환자 치료에서 HPPH를 사용한 광역학 요법

2022년 7월 20일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

절제 가능한 원발성 또는 재발성 두경부암 환자의 수술 및 수술 중 광역학 요법(PDT)에 대한 1상 연구

이 1상 시험은 원발성 또는 재발성 두경부암 수술을 받는 환자를 치료할 때 HPPH를 사용하는 광역동 요법의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 광역동 요법(PDT)은 특정 종류의 빛에 노출될 때 활성화되는 HPPH와 같은 약물을 사용합니다. 약물이 활성화되면 종양 세포가 죽습니다. 수술 후 광역동 요법을 실시하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성 또는 원발성 두경부암 환자의 수술과 병용하여 조사된 4개의 가벼운 용량 수준(30, 50, 60 및 75) 중에서 PDT의 최대 내약 용량(MTD) 확인.

2차 목표:

I. 이들 환자에서 보조 PDT의 효능(즉, 종양 재발률)의 초기 관찰을 하기 위함.

II. 반복 절제 표본에서 HPPH 흡수 및 분포(가능한 경우)를 결정합니다.

III. 상처 합병증을 관찰하십시오.

개요: 이것은 레이저 광의 선량 증량 연구입니다.

환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 HPPH를 정맥 주사(IV)받습니다. 환자는 수술 후 2일째에 전체 종양 침대에 레이저 광을 노출합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1개월 및 3개월에 추적 관찰되며, 그 후 치료 의사의 재량에 따라 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 암을 절제하기 위해 수술을 받고 있는 절제 가능한 원발성 또는 재발성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자; (중요한 구조를 손상시키지 않으면서 명확한 절제면을 기대하면서 외과적으로 질병을 제거할 수 있는 수술 가능한 환자, 즉 존중 여부는 외과 의사가 개별적으로 결정하고 질병의 해부학적 범위와 시술자의 기술 능력을 기반으로 합니다)
  • 여성 환자는 임신하지 않아야 하며(인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG] 검사로 문서화됨) 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 시행하고 있거나 불임이거나 폐경 후여야 합니다.
  • 환자는 0-2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
  • 환자는 Roswell Park Cancer Institute(RPCI) Institutional Review Board(IRB)에서 허용하는 FDA(Food and Drug Administration) 지침에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • PDT 이전 최소 30일 동안 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 생물학적 요법 없음

제외 기준:

  • 절제 불가능한 종양 환자
  • 포르피린증 또는 포르피린 또는 포르피린 유사 화합물에 대한 과민증
  • 백혈구(WBC) < 4,000
  • 혈소판 수 < 100,000
  • 정상 상한보다 1.5배 높은 프로트롬빈 시간
  • 총 혈청 빌리루빈 > 2.0 mg/d
  • 혈청 크레아티닌 > 2 mg%
  • 알칼리성 포스파타제(간) > 정상 상한치의 3배
  • 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) > 정상 상한치의 3배
  • 동시 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자는 제외됩니다.
  • 지난 30일 동안 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 생물학적 요법을 받은 환자
  • 이전 치료의 독성에서 회복되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(수술 중 PDT)
환자는 1일에 1시간 이상 HPPH IV를 받습니다. 환자는 수술 후 2일째에 전체 종양 침대에 레이저 광을 노출합니다.
절차: 기존 수술
수술을 받다
다른 이름들:
  • 수술, 재래식
의약품: HPPH
주어진 IV
다른 이름들:
  • 포토클로르
의약품: 광역학 요법
레이저 빛에 노출
다른 이름들:
  • PDT
  • 라이트 인퓨전 테라피™
  • 치료, 광역학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6명의 환자 중 1명이 용량 제한 독성을 경험하는 광역학 요법의 최대 내약 용량
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양 진행 또는 재발까지의 시간
기간: 기준선에서 객관적인 종양 진행까지, 최대 5년까지 평가
기준선에서 객관적인 종양 진행까지, 최대 5년까지 평가
절제된 종양 조직에서 HPPH의 흡수 및 분포
기간: 2일차
2일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 74606 (다른: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2010-01941 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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