Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotodinamikus terápia HPPH alkalmazásával elsődleges vagy visszatérő fej- és nyakrák miatt műtéten átesett betegek kezelésében

2022. július 20. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

A műtét és az intraoperatív fotodinamikus terápia (PDT) I. fázisú vizsgálata reszekálható, elsődleges vagy visszatérő fej- és nyakrákban szenvedő betegeknél

Ez az I. fázisú vizsgálat a HPPH-val végzett fotodinamikus terápia mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja olyan betegek kezelésében, akik primer vagy visszatérő fej-nyaki rák miatt műtéten esnek át. A fotodinamikus terápia (PDT) olyan gyógyszert használ, mint például a HPPH, amely akkor válik aktívvá, ha bizonyos fénynek van kitéve. Ha a gyógyszer aktív, a daganatsejtek elpusztulnak. A műtét utáni fotodinamikus terápia elpusztíthatja a műtét után megmaradt daganatsejteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A PDT maximális tolerált dózisának (MTD) azonosítása 4 vizsgált fénydózis szint (30, 50, 60 és 75) között, műtéttel kombinálva visszatérő vagy elsődleges fej-nyaki daganatos betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az adjuváns PDT hatékonyságának (azaz a tumor kiújulási arányának) kezdeti megfigyelései ezeknél a betegeknél.

II. A HPPH felvételének és eloszlásának meghatározása (ha lehetséges) ismétlődő reszekált mintákban.

III. Figyelje meg a sebszövődményeket.

VÁZLAT: Ez a lézerfény dózis-eszkalációs vizsgálata.

A betegek HPPH-t kapnak intravénásan (IV) 1 órán keresztül az 1. napon. A betegek műtéten esnek át, majd a 2. napon a teljes daganatágyat lézerfénnyel kezelik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 és 3 hónapos korban, majd ezt követően a kezelőorvos döntése alapján időszakonként nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Reszekálható primer vagy visszatérő fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegek, akiknél a rák eltávolítása céljából műtétet végeznek; (Operálható betegek, akiknek a betegsége műtéti úton eltávolítható a tiszta határok elvárásával, a vitális struktúrák sérelme nélkül, azaz a tekintélyt a sebész egyénileg határozza meg, és a betegség anatómiai kiterjedésén, valamint a kezelő technikai képességén alapul)
  • A női betegek nem lehetnek terhesek (humán chorion gonadotropin [HCG] teszttel dokumentálva), és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell gyakorolniuk, sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük.
  • A betegek keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-2
  • A betegeknek tájékozott beleegyezést kell aláírniuk az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) iránymutatásai szerint, amelyek elfogadhatók a Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Institutional Review Board (IRB) számára.
  • A PDT előtt legalább 30 napig nincs sugárterápia, kemoterápia vagy más biológiai terápia

Kizárási kritériumok:

  • Nem reszekálható daganatos betegek
  • Porfiria vagy porfirinnel vagy porfirinszerű vegyületekkel szembeni túlérzékenység
  • Fehérvérsejt (WBC) < 4000
  • Thrombocytaszám < 100 000
  • A protrombin idő 1,5-szerese a felső normál határérték felett
  • Összes szérumbilirubin > 2,0 mg/nap
  • szérum kreatinin > 2 mg%
  • Alkáli foszfatáz (máj) > a normál felső határ háromszorosa
  • A szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (SGOT) > 3-szorosa a normál felső határának
  • Az egyidejűleg kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülő betegek kizárásra kerülnek
  • Olyan betegek, akik az elmúlt 30 napban sugárterápiában, kemoterápiában vagy más biológiai kezelésben részesültek
  • Nem gyógyult fel a korábbi terápia toxicitásából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (intraoperatív PDT)
A betegek az 1. napon 1 órán keresztül kapnak HPPH IV-t. A betegek műtéten esnek át, majd a 2. napon a teljes daganatágyat lézerfénnyel kezelik.
Eljárás: hagyományos műtét
Műtéten átesni
Más nevek:
  • műtét, hagyományos
Drog: HPPH
Adott IV
Más nevek:
  • Photochlor
Drog: fotodinamikus terápia
Végezzen lézerfény expozíciót
Más nevek:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terápia, fotodinamikus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fotodinamikus terápia maximális tolerált dózisa, amelyben 6 beteg közül 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A daganat progressziójának vagy kiújulásának ideje
Időkeret: A kiindulástól az objektív tumorprogresszióig, 5 évig értékelve
A kiindulástól az objektív tumorprogresszióig, 5 évig értékelve
A HPPH felvétele és eloszlása ​​a reszekált daganatszövetben
Időkeret: 2. nap
2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2006. október 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. október 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 74606 (EGYÉB: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2010-01941 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő pajzsmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a hagyományos műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel