- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00470496
Terapia fotodinámica usando HPPH en el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía por cáncer de cabeza y cuello primario o recurrente
Un estudio de fase I de cirugía más terapia fotodinámica intraoperatoria (TFD) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello resecable, primario o recidivante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cáncer de tiroides recurrente
- Cáncer folicular de tiroides en estadio II
- Cáncer papilar de tiroides en estadio II
- Cáncer de cuello escamoso metastásico recurrente con tumor primario oculto
- Cáncer de glándulas salivales recurrente
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe recidivante
- Carcinoma de células escamosas de laringe recidivante
- Carcinoma de células escamosas recidivante de labio y cavidad oral
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe recidivante
- Carcinoma de células escamosas recidivante del seno paranasal y la cavidad nasal
- Carcinoma verrugoso recurrente de laringe
- Carcinoma verrucoso recidivante de la cavidad oral
- Carcinoma quístico adenoide recidivante de la cavidad oral
- Carcinoma basocelular recidivante del labio
- Linfoepitelioma recurrente de la nasofaringe
- Linfoepitelioma recurrente de orofaringe
- Carcinoma mucoepidermoide recidivante de la cavidad oral
- Carcinoma de células escamosas de nasofaringe recidivante
- Carcinoma quístico adenoide de la cavidad oral en estadio I
- Carcinoma basocelular del labio en estadio I
- Linfoepitelioma de la nasofaringe en estadio I
- Linfoepitelioma de orofaringe en estadio I
- Carcinoma mucoepidermoide de la cavidad oral en estadio I
- Cáncer de glándulas salivales en estadio I
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio I
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio I
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio I
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio I
- Carcinoma verrucoso de laringe en estadio I
- Carcinoma verrugoso de la cavidad oral en estadio I
- Carcinoma adenoide quístico de la cavidad oral en estadio II
- Carcinoma basocelular del labio en estadio II
- Linfoepitelioma de la nasofaringe en estadio II
- Linfoepitelioma de la orofaringe en estadio II
- Carcinoma mucoepidermoide de la cavidad oral en estadio II
- Cáncer de glándulas salivales en estadio II
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio II
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio II
- Carcinoma de células escamosas del labio y la cavidad oral en estadio II
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio II
- Carcinoma verrugoso de laringe en estadio II
- Carcinoma verrugoso de la cavidad oral en estadio II
- Estesioneuroblastoma recurrente del seno paranasal y la cavidad nasal
- Papiloma Invertido Recurrente del Seno Paranasal y Cavidad Nasal
- Granuloma letal recurrente de la línea media del seno paranasal y la cavidad nasal
- Estesioneuroblastoma en estadio I del seno paranasal y la cavidad nasal
- Etapa I Papiloma Invertido del Seno Paranasal y Cavidad Nasal
- Estadio I Granuloma letal de la línea media del seno paranasal y la cavidad nasal
- Carcinoma de células escamosas de seno paranasal y cavidad nasal en estadio I
- Cáncer folicular de tiroides en estadio I
- Cáncer papilar de tiroides en estadio I
- Estesioneuroblastoma en estadio II del seno paranasal y la cavidad nasal
- Papiloma invertido del seno paranasal y la cavidad nasal en estadio II
- Granuloma letal de línea media en estadio II del seno paranasal y la cavidad nasal
- Carcinoma de células escamosas del seno paranasal y la cavidad nasal en estadio II
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Identificar la dosis máxima tolerada (DMT) de TFD entre 4 niveles de dosis de luz investigados (30, 50, 60 y 75) en combinación con cirugía en pacientes con cánceres primarios o recurrentes de cabeza y cuello.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para hacer observaciones iniciales de la eficacia (es decir, la tasa de recurrencia del tumor) de la TFD adyuvante en estos pacientes.
II. Para determinar la captación y distribución de HPPH (cuando sea factible) en especímenes resecados recurrentes.
tercero Observe las complicaciones de la herida.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de luz láser.
Los pacientes reciben HPPH por vía intravenosa (IV) durante 1 hora el día 1. Los pacientes se someten a cirugía seguida de exposición a luz láser en todo el lecho tumoral el día 2.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a 1 y 3 meses y luego periódicamente a discreción del médico tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) primarios o recurrentes resecables que se someten a cirugía para extirpar el cáncer; (pacientes operables cuya enfermedad se puede extirpar quirúrgicamente con la expectativa de márgenes claros, sin comprometer las estructuras vitales, es decir, la respetabilidad la determina individualmente el cirujano y se basa en la extensión anatómica de la enfermedad, así como en la capacidad técnica del operador)
- Las pacientes femeninas no deben estar embarazadas (documentado por la prueba de gonadotropina coriónica humana [HCG]) y deben practicar un método anticonceptivo médicamente aceptable, ser estériles o posmenopáusicas.
- Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aceptables para la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Roswell Park Cancer Institute (RPCI)
- Sin radioterapia, quimioterapia u otra terapia biológica durante al menos 30 días antes de la PDT
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores irresecables
- Porfiria o hipersensibilidad a la porfirina o compuestos similares a la porfirina
- Glóbulos blancos (WBC) < 4,000
- Recuento de plaquetas < 100.000
- Tiempo de protrombina 1,5 veces por encima del límite superior normal
- Bilirrubina sérica total > 2,0 mg/día
- Creatinina sérica > 2 mg%
- Fosfatasa alcalina (hepática) > 3 veces el límite superior normal
- Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) > 3 veces el límite superior normal
- Se excluirán los pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia concurrentes.
- Pacientes que hayan recibido radioterapia, quimioterapia u otra terapia biológica durante los últimos 30 días
- No se ha recuperado de la toxicidad de la terapia previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamiento (TFD intraoperatoria)
Los pacientes reciben HPPH IV durante 1 hora el día 1.
Los pacientes se someten a cirugía seguida de exposición a luz láser en todo el lecho tumoral el día 2.
|
Someterse a cirugía
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a la exposición a la luz láser
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dosis máxima tolerada de terapia fotodinámica en la que 1 de 6 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo hasta la progresión o recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión tumoral objetiva, evaluada hasta 5 años
|
Desde el inicio hasta la progresión tumoral objetiva, evaluada hasta 5 años
|
Captación y distribución de HPPH en tejido tumoral resecado
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Tumor Mucoepidermoide
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- Papiloma Invertido
Otros números de identificación del estudio
- I 74606 (OTRO: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2010-01941 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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