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Terapia fotodinámica usando HPPH en el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía por cáncer de cabeza y cuello primario o recurrente

20 de julio de 2022 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Un estudio de fase I de cirugía más terapia fotodinámica intraoperatoria (TFD) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello resecable, primario o recidivante

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de la terapia fotodinámica con HPPH en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer de cabeza y cuello primario o recurrente. La terapia fotodinámica (TFD) utiliza un fármaco, como HPPH, que se activa cuando se expone a cierto tipo de luz. Cuando el fármaco está activo, las células tumorales mueren. Administrar terapia fotodinámica después de la cirugía puede matar cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Identificar la dosis máxima tolerada (DMT) de TFD entre 4 niveles de dosis de luz investigados (30, 50, 60 y 75) en combinación con cirugía en pacientes con cánceres primarios o recurrentes de cabeza y cuello.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para hacer observaciones iniciales de la eficacia (es decir, la tasa de recurrencia del tumor) de la TFD adyuvante en estos pacientes.

II. Para determinar la captación y distribución de HPPH (cuando sea factible) en especímenes resecados recurrentes.

tercero Observe las complicaciones de la herida.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de luz láser.

Los pacientes reciben HPPH por vía intravenosa (IV) durante 1 hora el día 1. Los pacientes se someten a cirugía seguida de exposición a luz láser en todo el lecho tumoral el día 2.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a 1 y 3 meses y luego periódicamente a discreción del médico tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) primarios o recurrentes resecables que se someten a cirugía para extirpar el cáncer; (pacientes operables cuya enfermedad se puede extirpar quirúrgicamente con la expectativa de márgenes claros, sin comprometer las estructuras vitales, es decir, la respetabilidad la determina individualmente el cirujano y se basa en la extensión anatómica de la enfermedad, así como en la capacidad técnica del operador)
  • Las pacientes femeninas no deben estar embarazadas (documentado por la prueba de gonadotropina coriónica humana [HCG]) y deben practicar un método anticonceptivo médicamente aceptable, ser estériles o posmenopáusicas.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • Los pacientes deben firmar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aceptables para la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Roswell Park Cancer Institute (RPCI)
  • Sin radioterapia, quimioterapia u otra terapia biológica durante al menos 30 días antes de la PDT

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tumores irresecables
  • Porfiria o hipersensibilidad a la porfirina o compuestos similares a la porfirina
  • Glóbulos blancos (WBC) < 4,000
  • Recuento de plaquetas < 100.000
  • Tiempo de protrombina 1,5 veces por encima del límite superior normal
  • Bilirrubina sérica total > 2,0 mg/día
  • Creatinina sérica > 2 mg%
  • Fosfatasa alcalina (hepática) > 3 veces el límite superior normal
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) > 3 veces el límite superior normal
  • Se excluirán los pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia concurrentes.
  • Pacientes que hayan recibido radioterapia, quimioterapia u otra terapia biológica durante los últimos 30 días
  • No se ha recuperado de la toxicidad de la terapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (TFD intraoperatoria)
Los pacientes reciben HPPH IV durante 1 hora el día 1. Los pacientes se someten a cirugía seguida de exposición a luz láser en todo el lecho tumoral el día 2.
Someterse a cirugía
Otros nombres:
  • cirugía, convencional
Dado IV
Otros nombres:
  • Fotocloro
Someterse a la exposición a la luz láser
Otros nombres:
  • PDT
  • Terapia de infusión de luz™
  • terapia, fotodinámica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de terapia fotodinámica en la que 1 de 6 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión o recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión tumoral objetiva, evaluada hasta 5 años
Desde el inicio hasta la progresión tumoral objetiva, evaluada hasta 5 años
Captación y distribución de HPPH en tejido tumoral resecado
Periodo de tiempo: Dia 2
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hassan Arshad, Roswell Park Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de octubre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I 74606 (OTRO: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2010-01941 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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